País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
трамадол, парацетамол
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)
N02AJ13
tramadol, paracetamol
75mg+650mg
film tableta
film tableta; 75mg+650mg; blister, 3x10kom
NR
NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge
BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.
JKL: 1087911
REGISTRACIJA
2019-03-12
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ▲ § ZARACET ® ; 75 MG/650 MG; FILM TABLETE TRAMADOL/PARACETAMOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ZARACET i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZARACET 3. Kako se uzima lek ZARACET 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ZARACET 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ZARACET I ČEMU JE NAMENJEN Lek ZARACET sadrži kombinaciju dve aktivne supstance, tramadola i paracetamola, koji zajedno deluju tako što ublažavaju bolove. Lek ZARACET se primenjuje za lečenje umerenih do jakih bolova kada Vaš lekar smatra da Vam je ova kombinacija neophodna. Lek ZARACET je namenjen samo odraslima i adolescentima starijim od 12 godina. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZARACET LEK ZARACET NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tramadol, paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za spavanje, lekovima protiv bolova (ovo se odnosi i na lekove opioidnog tipa za ublažavanje bolova, npr. morfijum) ili drugim lekovima za lečenje psihičkih poremećaja (lekovi koji utiču na raspoloženje, koji Vas čine pospanim ili manje pribranim); ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze, MAO inhibitori (lekovi koji se koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti) ili ako ste u poslednje dve nedelje uzimali ne Leer el documento completo
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ▲ § ZARACET ® ; 75mg/650 mg; film tablete INN: tramadol/paracetamol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 75 mg tramadol-hidrohlorida i 650 mg paracetamola. Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Duguljaste, bikonveksne film tablete, svetložute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Zaracet je indikovan za simptomatsku terapiju umerenih do jakih bolova. Primena leka Zaracet treba da bude ograničena na pacijente za koje se smatra da lečenje umerenog do jakog bola zahteva kombinaciju tramadola i paracetamola (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE: Odrasli i adolsecenti (12 godina i stariji) Primena leka Zaracet mora da bude ograničena na pacijente za koje se smatra da lečenje umerenog do jakog bola zahteva kombinaciju tramadola i paracetamola. Dozu leka treba individualno prilagoditi svakom pacijentu ponaosob u zavisnosti od intenziteta bola i odgovora na primljenu terapiju. Generalno, potrebno je primeniti najnižu efikasnu dozu. Preporučena početna doza je 1 tableta. Ako je potrebno mogu se primeniti i dodatne doze, ali se ne sme prekoračiti najveća dozvoljena dnevna doza od 4 tablete (300 mg tramadola i 2600 mg paracetamola). Razmak između doza ne sme biti kraći od 6 sati. Lek se ne sme uzimati duže nego što je neophodno (videti odeljak 4.4). Ako je zbog prirode ili težine bolesti potrebno ponavljano ili dugotrajno lečenje, neophodno je redovno i pažljivo praćenje stanja pacijenata (uz prekide lečenja, ako je moguće) kako bi se procenila potreba za nastavkom primene leka. Pedijatrijska populacija Efikasnost i bezbednost primene kombinacije tramadola i paracetamola nije utvrđena kod dece mlađe od 12 godina. Zbog toga se ne preporučuje primena kod dece mlađe od 12 godina. 2 od 11 Starije osobe Kod starijih pacijenata mogu se primenjivati uobičajene doze, ali ispitivanja na dobrovoljcima starijim od 75 godina pokazala Leer el documento completo