ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

KETOTIFENO

Disponible desde:

ALFASIGMA S.P.A.

Código ATC:

R06AX17

Designación común internacional (DCI):

KETOTIFEN

Dosis:

0,2 mg/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

KETOTIFENO 0,2 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ketotifeno

Resumen del producto:

ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml Autorizado 01/03/1989 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1982-02-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZASTEN 0,2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
ketotifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zasten y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zasten.
3.
Cómo tomar Zasten.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Zasten.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES ZASTEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zasten es un fármaco antihistamínico.
Zasten está indicado en los siguientes casos:
-
Prevención y tratamiento de la rinitis y reacciones cutáneas
alérgicas, así como cualquier otra
manifestación alérgica.
Zasten está indicado en adultos y niños mayores de 6 meses.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZASTEN
NO TOME ZASTEN:
-
si es alérgico al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
-
si es epiléptico,
-
si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la
diabetes.
No administrar a mujeres en período de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zasten:
-
si está tomando medicamentos para el asma como corticoides
sistémicos y hormona corticotropa
(ACTH),
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-
si está tomando medicamentos para la diabetes, ya que su médico
puede pedirle un análisis de
sangre,
-
si es epiléptico, ya que necesita estar bajo supervisión médica,
-
si observa

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zasten 0,2 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 0,2 mg de ketotifeno (en forma de hidrógeno fumarato).
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
Maltitol (como maltitol líquido)
(E-965)…………………..………… Hasta 680 mg/ml
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)
...................................... 0,3 mg/ml
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219)
....................................... 0,7 mg/ml
Alcohol bencílico (en el
aroma)……………………………………….……0,013 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral clara, incolora o débilmente amarillenta con olor a
fresa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis y tratamiento de la rinitis y afecciones cutáneas
alérgicas, así como de las manifestaciones
alérgicas múltiples en adultos y niños a partir de 6 meses.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
1 mg de ketotifeno administrado dos veces al día (con el desayuno y
la cena). En pacientes susceptibles a
sedación, puede estar recomendado el aumento paulatino de la dosis
durante la primera semana de
tratamiento, empezando con 0,5 mg dos veces al día o 1 mg por la
noche, incrementando posteriormente la
dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica total de 1 mg dos veces al
día. En casos necesarios, la dosis diaria
podrá incrementarse a 4 mg, repartidos en dos tomas al día.
POBLACIONES ESPECIALES
Población pediátrica
NIÑOS DE ENTRE 6 MESES A 3 AÑOS
0,05 mg de ketotifeno por kg de peso corporal dos veces al día (por
la mañana y por la noche).
Por ejemplo, un niño de 10 kg recibirá 2,5 ml de Zasten 0,2 mg/ml
solución oral por la mañana y por la
noche.
NIÑOS DE MÁS DE 3 AÑOS
1 mg de ketotifeno dos veces al día (con el desayuno y con la cena).
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USO EN NIÑOS
Las observaciones clínicas han permitido compro