ZETIA 10 mg TABLETA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

ORGANON BIOSCIENCES PERU S.R.L. - DROGUERÍA

Código ATC:

C10AX09

formulario farmacéutico:

TABLETA

Composición:

POR TABLETA -

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

MSD INTERNATIONAL GMBH (PUERTO RICO BRANCH) LLC-PUERTO RICO - PUERTO RICO

Grupo terapéutico:

Ezetimibe

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón x 1, 2, 5, 7, 10, 20, 21, 28, 30 y 100 tabletas en blíster de Policlorotrifluoroetileno/PVC/Aluminio Incoloro/Plateado.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2028-01-29

Ficha técnica

PROYECTO DE
FICHA TÉCNICA
PI-[ZET] [WPC-032015/102015] [
DE-H-0396-0399-001-WS-687
] [RCN
100001781-PE
]
ZETIA

1 de 19
GENERADO POR
REVISADO POR
Iniciales: LFS Iniciales: NYC
Fecha: 29Abr22
Fecha: 02May22
1.
NOMBRE
DEL
PRODUCTO,
DENOMINACIÓN
COMÚN
INTERNACIONAL
DEL
PRINCIPIO
ACTIVO,
CONCENTRACIÓN
Y
FORMA
FARMACÉUTICA
ZETIA
® 10MG
EZETIMIBA
Tabletas
2.
COMPOSICIÓN
POR
UNIDAD
DE
DOSIS
Cada tableta contiene:
INGREDIENTES ACTIVOS:
Ezetimiba
10 mg
INGREDIENTES INACTIVOS:
Excipientes c.s.p
3.
INFORMACIÓN
CLÍNICA
3.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia primaria_ _
Zetia, administrado concomitantemente con un inhibidor de la HMG-CoA
reductasa (estatina) está indicado como
tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia
primaria (familiar heterocigótica y no
familiar), que no están controlados adecuadamente con una estatina
sola.
Zetia en monoterapia está indicado como tratamiento adyuvante a la
dieta en pacientes con hipercolesterolemia
primaria (familiar heterocigótica y no familiar) en los que una
estatina se considera inadecuada o no se tolera.
_PREVENCIÓN DE EVENTOS CARDIOVASCULARES _
Zetia está indicado para reducir el riesgo de eventos
cardiovasculares (ver sección 4.1) en pacientes con
cardiopatía coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) y antecedentes
de síndrome coronario agudo (ACS, por sus
siglas en inglés) cuando se añade a un tratamiento en curso con
estatina o cuando se inicia un tratamiento
concomitante con una estatina.
_ _
Hipercolesterolemia Familiar Homocigótica (HoFH, por sus siglas en
inlgés)
Zetia, administrado concomitantemente con una estatina, está indicado
como tratamiento adyuvante a la dieta en
pacientes con HoFH. Los pacientes podrán recibir también otros
tratamientos complementarios (por ejemplo, LDL-
aféresis).
Sitosterolemia Homocigótica (Fitosterolemia)_ _
Zetia está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en
pacientes con sitosterolemia familiar homocigótica.
3.2
DOSIS
Y
VÍA
DE
ADMINISTRACIÓN
Dosificación
El p