País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Upjohn EESV, Holandsko
N06AB06
perorálne použitie
tbl flm 28x100 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 10x100 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 14x100 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Sertralín
tbl flm 500x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 300x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 294x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 200x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 15x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-01-16
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00975-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01015-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOLOFT 50 MG ZOLOFT 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sertralín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ CII SA DOZVIETE: 1. Čo je ZOLOFT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZOLOFT 3. Ako užívať ZOLOFT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ZOLOFT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZOLOFT A NA ČO SA POUŽÍVA ZOLOFT obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti. ZOLOFT sa môže používať na liečbu: depresie a na prevenciu návratu depresie (u dospelých). sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých). posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých). panickej poruchy (u dospelých). obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov). Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste bol Leer el documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01015-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ZOLOFT 50 mg ZOLOFT 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ZOLOFT 50 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje sertralínium-chlorid zodpovedajúci 50 mg sertralínu. ZOLOFT 100 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje sertralínium-chlorid zodpovedajúci 100 mg sertralínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta ZOLOFT 50 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety tvaru kapsuly (10,3 x 4,2 mm) s deliacou ryhou, na jednej strane s označením “ZLT 50“, na strane druhej s logom “PFIZER“. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. ZOLOFT 100 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety tvaru kapsuly (13,1 x 5,2 mm), na jednej strane s označením “ZLT 100“, na strane druhej s logom “PFIZER“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ZOLOFT je indikovaný na liečbu: Epizódy veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej depresie. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej. Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov. Sociálna úzkostná porucha. Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Začiatočná liečba_ _ _ _Depresia a OCD _ Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň. _ _ Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01015-ZME 2 _Panická porucha, PTSD a_ _ _ _sociálna úzkostná porucha_ Liečba má začať dávkou 25 mg /deň. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy. _Titrovanie dávky_ _ _ _Depresia,_ _OCD, p Leer el documento completo