País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ZOLPIDEM TARTRATO
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
N05CF02
ZOLPIDEM TARTRATO
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ZOLPIDEM TARTRATO 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Zolpidem
ZOLPIDEM AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 24/02/2014 Comercializado
Anulado
2014-02-24
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZOLPIDEM AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Zolpidem tartrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zolpidem Aurobindo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Aurobindo 3. Cómo tomar Zolpidem Aurobindo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zolpidem Aurobindo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZOLPIDEM AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos conocido como análogos de las benzodiazepinas. Zolpidem comprimidos son pastillas para dormir (hipnóticos) que actúan sobre el cerebro causando somnolencia. Se puede utilizar para el tratamiento a corto plazo del insomnio cuando es grave, incapacitante o provoca gran angustia. El insomnio es la dificultad para quedarse dormido o para dormir adecuadamente. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLPIDEM AUROBINDO NO TOME ZOLPIDEM AUROBINDO • si es alérgico a zolpidem tartrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. • si tiene problemas graves de hígado. • si sufre apnea de sueño (una afección en la que su respiración se interrumpe durante periodos muy cortos de tiempo mientras duerme). • si suf Leer el documento completo
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de zolpidem tartrato. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 87,6 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, biconvexos, ovalados, con la marca “E” en una cara y “80” con una ranura entre “8” y “0” en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento a corto plazo del insomnio. Las benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas están indicados solamente cuando la alteración es grave, incapacitante o somete al individuo a un extremo malestar. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Duración del tratamiento La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Generalmente, la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de 4 semanas incluyendo la retirada gradual del medicamento. El proceso de retirada gradual del tratamiento debe ser individualizado. Al igual que con todos los hipnóticos, el uso a largo plazo no está recomendado y el ciclo de tratamiento no debe superar las 4 semanas. En algunos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo máximo; si esto ocurre, no se debe realizar sin una reevaluación previa del estado del paciente. Posología _Adultos_ Zolpidem actúa rápidamente y, por lo tanto, se debe tomar inmediatamente antes de acostarse o una vez acostado. 2 de 16 El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche. La dosis diaria recomendada para adultos es 10 mg tomados por la noche inmediatamen Leer el documento completo