ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SOMATROPINA

Disponible desde:

FERRING S.A.

Código ATC:

H01AC01

Designación común internacional (DCI):

SOMATROPINE

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

SOMATROPINA 10 mg

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Somatropina

Resumen del producto:

ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 23/03/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-03-23

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOMACTON 10 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Somatropina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si
experimenta efectos adversos consulte a su
médico o farmacéutico. Incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
-
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES ZOMACTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABERANTES DE EMPEZAR A USAR ZOMACTON
3.
CÓMO USAR ZOMACTON
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE ZOMACTON
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
La información de este prospecto hace referencia a usted o a un niño
o adolescente a su cargo.
1. QUÉ ES ZOMACTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zomacton contiene el principio activo somatropina, también conocida
como hormona de crecimiento. La
hormona de crecimiento se produce naturalmente en el cuerpo. Tiene una
función muy importante en el
crecimiento. Zomacton contiene somatropina obtenida en una
instalación de fabricación farmacéutica.
Zomacton se usa para el tratamiento a largo plazo de:

Problemas de crecimiento debido a la ausencia de hormona de
crecimiento en niños;

Problemas de crecimiento debido al Síndrome de Turner (un trastorno
genético que afecta a las
mujeres).
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZOMACTON
NO USE ZOMACTON

En niños cuando el crecimiento del hueso está completo (epífisis
cerradas)

no utilice Zomacton e informe a su médico si tiene un tumor activo
(cáncer). Los tumores deben
permanecer inactivos y debe haber finalizado el tratamiento
antitumoral antes de iniciar el
tratamiento con Zomacton

Si es alérgico a cualqui

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zomacton 10 mg/ml, polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Somatropina*...........................................10 mg
(10 mg/ ml tras la reconstitución del vial)
* Producida por tecnología ADN recombinante de células de
_Escherichia coli_
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Zomacton es un polvo blanco a blanquecino liofilizado. El disolvente
en jeringa es transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zomacton está indicado para:
-
el tratamiento a largo plazo en niños que tienen problemas de
crecimiento debido a una secreción
insuficiente de hormona de crecimiento
-
el tratamiento a largo plazo del retraso del crecimiento asociado al
Síndrome de Turner confirmado a
través de un análisis cromosómico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posologia
El tratamiento con Zomacton únicamente debe ser utilizado bajo la
supervisión de un médico
especialista, con experiencia en el diagnóstico de pacientes con
deficiencia de hormona de
crecimiento.
La dosis de administración de Zomacton debe individualizarse para
cada paciente.
La duración del tratamiento, generalmente un periodo de varios años,
dependerá del beneficio
terapéutico máximo alcanzado.
La administración subcutánea de hormonas de crecimiento puede causar
la pérdida o el aumento de tejido
adiposo en el lugar de la inyección. Por lo tanto se deben alternar
los sitios de inyección.
DEFICIENCIA EN HORMONA DE CRECIMIENTO
Se recomienda generalmente una dosis de 0,17 - 0,23 mg/kg de peso
corporal (correspondiente a 4,9 mg/m
2
– 6,9 mg/m
2
de área de superficie corporal) por semana dividido en 6 - 7
inyecciones subcutáneas
(correspondiente a una inyección diaria de 0,02- 0,03 mg/kg de peso
corporal ó 0,7 - 1,0 mg/m
2
de área de
2 de 14
superficie corporal). No debe excederse la dosis semanal total de 0,27
mg/