País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SOMATROPINA
FERRING S.A.
H01AC01
SOMATROPINE
4 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
SOMATROPINA 4 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
5 viales+5ampollas;
con receta
Somatropina
ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales+5ampollas - 129495007 - 409339006 - 3941000140104; ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/12/1992 No Comercializado - ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente Autorizado 01/09/1995 Comercializado
Autorizado
1992-12-01
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZOMACTON 4 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Somatropina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zomacton y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zomacton 3. Cómo usar Zomacton 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zomacton 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZOMACTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zomacton contiene el principio activo somatropina también conocida como hormona del crecimiento. La hormona del crecimiento se produce naturalmente en el cuerpo. Tiene una función muy importante en el crecimiento. Zomacton contiene somatropina obtenida en una instalación de fabricación farmacéutica. Zomacton está indicado para el tratamiento a largo plazo de: Niños con baja estatura debida a la insuficiente producción de hormona de crecimiento Baja estatura asociada al Síndrome de Turner (un desorden genético que afecta a las mujeres). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ZOMACTON NO USE ZOMACTON si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). en niños con epífisis cerradas (cuando el crecimiento del hueso está completo) no utilice Zomacton e informe a su médico si usted tiene un tumor activo (cáncer). Los tumores deben permanecer inactivos y usted debe haber finalizado su tratamiento antitumoral antes de que inicie su tratamiento Leer el documento completo
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zomacton 4 mg polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene: 4 mg de Somatropina* (correspondiente a una concentración de 1,3 mg/ ml ó 3,3 mg / ml tras la reconstitución). * producida por tecnología ADN recombinante de células de _Escherichia coli_. Excipientes con efecto conocido (en el disolvente): Alcohol bencílico 9 mg/ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Zomacton contiene un polvo blanco o blanquecino. El disolvente, en una ampolla, es transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zomacton está indicado para el tratamiento a largo plazo en niños con baja talla debida a una secreción insuficiente de la hormona de crecimiento y para el tratamiento a largo plazo del retraso del crecimiento asociado al Síndrome de Turner confirmado a través de un análisis cromosómico. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento con Zomacton únicamente debe ser utilizado bajo la supervisión de un médico especialista, con experiencia en el diagnóstico de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento. La dosis y forma de administración de Zomacton debe individualizarse para cada paciente. La duración del tratamiento, generalmente de varios años, dependerá del beneficio terapéutico máximo alcanzado. DEFICIENCIA EN HORMONA DE CRECIMIENTO Se recomienda generalmente una dosis de 0,17 - 0,23 mg/kg de peso corporal (correspondiente a 4,9 mg/m 2 – 6,9 mg/m 2 de área de superficie corporal) por semana dividido en 6 - 7 inyecciones subcutáneas (correspondiente a una inyección diaria de 0,02- 0,03 mg/kg de peso corporal ó 0,7 - 1,0 mg/m 2 de área de superficie corporal). No debe excederse la dosis semanal total de 0,27 mg/kg ó 8 mg/m 2 de área de superficie corporal (correspondiente a inyecciones diarias de hasta aproximadamente 0,04 mg/kg). Leer el documento completo