Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
тоцилизумаб
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
L04AC07
tocilizumab
162mg/0.9mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 4x0.9mL
SZR
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 0014410
REGISTRACIJA
2015-03-12
Broj rešenja: 515-01-01714-14-001 od 12.03.2015. za lek Actemra ® , rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 4 x 0,9 mL (162 mg/0,9mL) 1 od 31 _UPUTSTVO ZA LEK_ ACTEMRA ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 162 MG/ 0,9 ML PAKOVANJE: NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 4 X 0,9 ML _Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_ Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01714-14-001 od 12.03.2015. za lek Actemra ® , rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 4 x 0,9 mL (162 mg/0,9mL) 2 od 31 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK ACTEMRA ® , 162 MG/0,9 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU INN TOCILIZUMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta Uz ovo uputstvo, dobićete i KARTICU ZA PACIJENTA SA UPOZORENJIMA, koja sadrži važne bezbednosne informacije koje morate da znate pre i tokom terapije lekom Actemra. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Actemra i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actemra 3. Kako se upotrebljava lek Actemra 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Actemra 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01714-14-001 od 12.03.2015. za lek Actemra ® , rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 4 x 0,9 mL (162 mg/0,9mL) 3 od 31 1. ŠTA JE LEK ACTEMRA I ČEMU JE NAMENJEN Actemra sadrži aktivnu supstancu tocilizumab, koja je po sastavu protein dobij Lugege kogu dokumenti
Broj rešenja: 515-01-01714-14-001 od 12.03.2015. za lek Actemra ® , rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 4 x 0,9 mL (162 mg/0,9mL) 1 od 26 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ACTEMRA ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 162 MG/ 0,9 ML PAKOVANJE: NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 4 X 0,9 ML _Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_ Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01714-14-001 od 12.03.2015. za lek Actemra ® , rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 4 x 0,9 mL (162 mg/0,9mL) 2 od 26 1. IME LEKA ACTEMRA ® , 162 MG/0,9 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU INN: tocilizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni špric u 0,9 mL rastvora za injekciju sadrži 162 mg tocilizumaba. Tocilizumab je rekombinantno humanizovano, anti-humano monoklonsko antitelo imunoglobulina G1 (IgG1) pod-klase, usmereno protiv solubilnih i membranskih interleukin 6 receptora. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bezbojan do blago žućkast rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Actemra, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), indikovana je za lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih pacijenata koji su imali neadekvatan odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju sa jednim ili više antireumatskih lekova koji menjaju tok bolesti (DMARD) ili antagonistima faktora nekroze tumora (TNF). Kod ovih pacijenata, Actemra se može primeniti kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti na metotreksat ili u slučajevima kada nastavak lečenja metotreksatom nije moguć. Analizom radioloških snimaka zglobova pokazano je da Actemra u kombinaciji sa metotreksatom usporava progresiju oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju. 4.2. DOZIR Lugege kogu dokumenti