Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
тоцилизумаб
ROCHE DOO BEOGRAD
L04AC07
tocilizumab
80mg/4mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x4mL
SZ
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska
JKL: 0014400
REGISTRACIJA
2019-09-13
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK ACTEMRA ® 80 MG/4ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU. ACTEMRA ® 200 MG/10ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU. ACTEMRA ® 400 MG/20ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU. TOCILIZUMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. Uz ovo uputstvo, dobićete i KARTICU ZA UPOZORAVANJE PACIJENATA, koja sadrži važne bezbednosne informacije koje morate da znate pre i tokom terapije lekom Actemra. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Actemra i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Actemra 3. Kako se primenjuje lek Actemra 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Actemra 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK ACTEMRA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Actemra sadrži aktivnu supstancu tocilizumab, protein dobijen iz specifičnih imunskih ćelija (monoklonsko antitelo), koji blokira dejstvo jednog specifičnog proteina (citokina) koji se naziva interleukin- 6. Ovaj protein je uključen u zapaljenske procese u organizmu i blokirajući ih može da smanji zapaljenje u vašem organizmu. Lek Actemra pomaže da se ublaže simptomi kao što su bol i otoci u Vašim zglobovima i može da poboljša Vašu sposobnost za obavljanje svakodnevnih poslova. Pokazano je da lek Actemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i da poboljšava Vaše sposobnosti da obavljate svakodnevne poslove. LEK ACTEMRA SE KORISTI ZA LEČENJE ODRASLIH pacijenata sa umerenim d Lugege kogu dokumenti
1 od 30 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Actemra ® , 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju. Actemra ® , 200 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju. Actemra ® , 400 mg/20 mL, koncentrat za rastvor za infuziju. INN: tocilizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg tocilizumaba*. Jedna bočica od 4 mL sadrži 80 mg tocilizumaba* (20 mg/mL). Jedna bočica od 10 mL sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/mL). Jedna bočica sa 20 mL sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/mL). *Humanizovano IgG1 monoklonsko antitelo specifično za humani interleukin 6 receptor (IL-6R), proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama jajnika kineskog hrčka (CHO). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrijuma. Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrijuma. Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrijuma. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar do opalescentan, bezbojan do bledožut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Actemra, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) indikovana je za: lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih pacijenata koji prethodno nisu bili lečeni MTX. lečenje umerenog do teškog aktivnog RA kod odraslih pacijenata koji ili nisu adekvatno odgovorili ili nisu podnosili prethodnu terapiju sa jednim ili većim brojem antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolest (engl. _ disease-modifying anti-rheumatic drug_, DMARDs) ili antagonistima faktora nekroze tumora (TNF). Kod ovih pacijenata, lek Actemra se može primeniti kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti na MTX ili kada nastavak lečenja MTX nije primeren. 2 od 30 Pokazano je da lek Actemra smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova na osnovu radiografskih snimaka i da poboljšava fizičku funkciju kada se daje u kombinaciji sa metotre Lugege kogu dokumenti