Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormoon-retseptor-positiivse arenenud rind cancerAfinitor on näidustatud ravi hormoon-retseptor positiivne, HER2/neu-negatiivne kaugelearenenud rinnanäärmevähk, kombinatsioonis exemestane, post-menopausis naistel ilma sümptomaatiline vistseraalse haiguse pärast kordumise või progresseerumise pärast mittesteroidsete aromataasi inhibiitor. Neuroendokriinseid kasvajad kõhunäärme originAfinitor on näidustatud ravi unresectable või metastaatilise, hästi või keskmiselt liigendatud neuroendokriinseid kasvajad kõhunäärme päritolu täiskasvanud, kellel on progresseeruv haigus. Neuroendokriinseid kasvajad, seedeelundite või kopsu originAfinitor on näidustatud ravi unresectable või metastaatilise, hästi liigendatud (1. Klassi või 2. astme) mitte-funktsionaalsed neuroendokriinseid kasvajad, seedeelundite või kopsu päritolu täiskasvanud, kellel on progresseeruv haigus. Neeru-cell carcinomaAfinitor on näidustatud patsientide raviks kaugelearenenud neerupuudulikkus;-kartsinoom, kelle haigus on edasi arenenud, või pärast ravi VEGF-suunatud ravi.
Revision: 30
Volitatud
2009-08-02
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Afinitor 2,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust ( _everolimusum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 74 mg laktoosi. Afinitor 5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg everoliimust ( _everolimusum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 149 mg laktoosi. Afinitor 10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg everoliimust ( _everolimusum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 297 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Afinitor 2,5 mg tabletid Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma poolitusjooneta ligikaudu 10,1 mm pikkused ja 4,1 mm laiused tabletid, mille ühel küljel on graveering “LCL” ja teisel küljel “NVR”. Afinitor 5 mg tabletid Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma poolitusjooneta ligikaudu 12,1 mm pikkused ja 4,9 mm laiused tabletid, mille ühel küljel on graveering “5” ja teisel küljel “NVR”. Afinitor 10 mg tabletid Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma poolitusjooneta ligikaudu 15,1 mm pikkused ja 6,0 mm laiused tabletid, mille ühel küljel on graveering “UHE” ja teisel küljel “NVR”. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivne rinnavähk Afinitor on näidustatud kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neu negatiivse rinnavähi raviks kombinatsioonis eksemestaaniga postmenopausis naistel, kellel ei esine pärast vähi taasteket või progresseerumist mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite kasutamise järgselt arenenud sümptomaatilist vistseraalset haigust. Pankrease päritolu neuroendokriinsed kasvajad Afinitor on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste, kõrgelt või mõõdukalt diferentseerunud pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajate rav Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Afinitor 2,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust ( _everolimusum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 74 mg laktoosi. Afinitor 5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg everoliimust ( _everolimusum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 149 mg laktoosi. Afinitor 10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg everoliimust ( _everolimusum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 297 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Afinitor 2,5 mg tabletid Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma poolitusjooneta ligikaudu 10,1 mm pikkused ja 4,1 mm laiused tabletid, mille ühel küljel on graveering “LCL” ja teisel küljel “NVR”. Afinitor 5 mg tabletid Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma poolitusjooneta ligikaudu 12,1 mm pikkused ja 4,9 mm laiused tabletid, mille ühel küljel on graveering “5” ja teisel küljel “NVR”. Afinitor 10 mg tabletid Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma poolitusjooneta ligikaudu 15,1 mm pikkused ja 6,0 mm laiused tabletid, mille ühel küljel on graveering “UHE” ja teisel küljel “NVR”. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivne rinnavähk Afinitor on näidustatud kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neu negatiivse rinnavähi raviks kombinatsioonis eksemestaaniga postmenopausis naistel, kellel ei esine pärast vähi taasteket või progresseerumist mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite kasutamise järgselt arenenud sümptomaatilist vistseraalset haigust. Pankrease päritolu neuroendokriinsed kasvajad Afinitor on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste, kõrgelt või mõõdukalt diferentseerunud pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajate rav Lugege kogu dokumenti