Amifampridine SERB

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

amifampridine phosphate

Saadav alates:

SERB SA

ATC kood:

N07XX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

amifampridine

Terapeutiline rühm:

Muud närvisüsteemi ravimid

Terapeutiline ala:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Näidustused:

Lambert-Eatoni myasteniidi sündroomi (LEMS) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-05-19

Infovoldik

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETID
amifampridiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Amifampridine SERB ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Amifampridine SERB’i kasutamist
3.
Kuidas Amifampridine SERB’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Amifampridine SERB’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AMIFAMPRIDINE SERB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Amifampridine SERB sisaldab toimeainet amifampridiini.
Amifampridine SERB’i kasutatakse sümptomite ravimiseks
täiskasvanutel närvide ja lihaste haiguse
puhul, mida nimetatakse Lamberti-Eatoni müasteeniliseks sündroomiks
(LEMS). See haigus kahjustab
närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on
lihasnõrkus. Haigus võib olla seotud teatud
kasvajavormidega (LEMSi paraneoplastiline vorm) ja võib esineda ka
nende puudumisel (LEMSi
mitte-paraneoplastiline vorm).
Selle haiguse all kannatavatel patsientidel on häiritud keemilise
aine atsetüülkoliini vabanemine, mis
vahendab närviimpulsse lihastele, mistõttu osad või kõik
närvisignaalid ei jõua lihaseni.
Amifampridine SERB’i toimel atsetüülkoliini vabanemine soodustub
ja see aitab närvisignaalidel
jõuda lihasteni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMIFAMPRIDINE SERB’I KASUTAMIST
AMIFAMPRIDINE SERB’I EI TOHI KASUTADA
Kui olete amifampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui teil on ravile allumatu as

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Amifampridine SERB 10 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg
amifampridiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valge ümmargune ligikaudu 10 mm tablett üks külg on sile ja teisel
küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi (LEMS) sümptomaatiline ravi
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Amifampridine SERB’i tuleb manustada üksikannusteks jaotatuna kolm
või neli korda ööpäevas.
Soovitatav algannus on 15 mg amifampridiini ööpäevas, mida võib
suurendada iga 4…5 päeva
järel 5 mg kaupa maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas. Üksikannus
ei tohi ületada 20 mg.
Tablette tuleb võtta koos toiduga. Lisateavet amifampridiini
biosaadavuse kohta tühja ja täis kõhuga vt
lõik 5.2.
Ravi katkestamisel võib patsientidel tekkida mõningaid
Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi
sümptomeid.
_Neeru- või maksakahjustus_
Amifampridine SERB’i kasutamisel neeru- või maksakahjustusega
patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Mõõduka või raske neeru- või maksafunktsiooni häire korral on
soovitatav amifampridiini
algannus 5 mg (pool tabletti) üks kord ööpäevas. Kerge neeru- või
maksafunktsiooni häirega
patsientidel on soovitatav amifampridiini algannus 10 mg ööpäevas
(5 mg kaks korda ööpäevas). Neid
patsiente tuleb tiitrida aeglasemalt kui patsiente, kellel neeru- või
maksakahjustust ei ole. Annust
suurendatakse 5 mg kaupa iga 7 päeva järel. Kõrvaltoimete
tekkimisel tuleb annuse suurendamine
katkestada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
_Lapsed_
Amifampridine SERB’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17
aastat ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Ainult suukaudne.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitund