Riik: Euroopa Liit
keel: hispaania
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Fenilbutirato de sodio
Immedica Pharma AB
A16AX03
sodium phenylbutyrate
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease
Ammonaps está indicado como terapia adyuvante en la crónica de gestión de ciclo de la urea trastornos relacionados con deficiencias de carbamylphosphate sintetasa, ornitina transcarbamilasa orargininosuccinate sintetasa. Está indicada en todos los pacientes con inicio neonatal presentación (completa deficiencias enzimáticas, que se presenta dentro de los primeros 28 días de vida). También está indicado en pacientes con enfermedad de aparición tardía(parcial deficiencias enzimáticas, que se presenta tras el primer mes de vida), que tienen una historia de hyperammonaemic encefalopatía.
Revision: 21
Autorizado
1999-12-07
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AMMONAPS 500 MG COMPRIMIDOS Fenilbutirato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es AMMONAPS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AMMONAPS 3. Cómo tomar AMMONAPS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AMMONAPS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AMMONAPS Y PARA QUÉ SE UTILIZA AMMONAPS se receta a pacientes con trastornos del ciclo de la urea. Los pacientes con estos trastornos poco frecuentes presentan deficiencia de ciertas enzimas del hígado, por lo que no pueden eliminar los residuos de nitrógeno. Dado que el nitrógeno es un elemento constitutivo de las proteínas, se acumula en el organismo tras el consumo de proteínas. Los residuos de nitrógeno, en forma de amoníaco, son especialmente tóxicos para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una pérdida del conocimiento y coma. AMMONAPS ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno sobrante y reduce la cantidad de amoníaco del cuerpo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AMMONAPS NO TOME AMMONAPS: - Si está embarazada. - Si está dando el pecho. - Si es alérgico (hipersensible) al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AMMONAPS - Si tiene dificultad para tragar. L Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AMMONAPS 500 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 500 mg de fenilbutirato de sodio. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 2,7 mmol (62 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Los comprimidos son blanquecinos, ovalados y grabados con “UCY 500”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS AMMONAPS está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento crónico de las patologías por deficiencias congénitas de enzimas del ciclo de la urea, que cursan con déficit de carbamoil-fosfato- sintetasa, ornitina-transcarbamoilasa o arginina-succinato-sintetasa. Está indicado en pacientes con _presentación neonatal_ (deficiencia enzimática completa que aparece en los primeros 28 días de vida). También está indicado en pacientes con _presentación tardía_ (deficiencia enzimática parcial que aparece tras el primer mes de vida) con antecedentes de encefalopatía hiperamoniémica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con AMMONAPS debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea. El uso de AMMONAPS comprimidos está indicado en adultos y niños capaces de deglutir comprimidos. AMMONAPS se presenta asimismo en forma de granulado para lactantes, niños que no pueden deglutir los comprimidos y para pacientes con disfagia. La dosis diaria debe ser ajustada individualmente en función de la tolerancia a las proteínas y la ingesta diaria de proteínas necesaria para favorecer el crecimiento y el desarrollo. La dosis diaria normal de fenilbutirato de sodio en la práctica clínica es de: • 450-600 mg/kg/día en niños con un peso inferior a 20 kg. • 9,9-13,0 g/m 2 /día en niños con un peso superior a 20 kg, adolescentes y adultos. No se han establecido la seguridad y la eficacia de dosis sup Lugege kogu dokumenti