Amyvid

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

florbetapir (18F)

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

V09AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

florbetapir (18F)

Terapeutiline rühm:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Terapeutiline ala:

Radionukliidi pildistamine

Näidustused:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Amyvid on radiofarmatseutiline preparaat näidustatud positronemissioontomograafia (PET) pildistamine β-amüloid neuritic tahvel tihedus aju täiskasvanud patsientidel kognitiivsete häirete, kes hinnatakse Alzheimeri tõbi (AD) ja muud põhjused tunnetushäire. Amyvid tuleks kasutada koos kliiniline hinnang. Negatiivne scan näitab hõre või puudub laigud, mis ei ole kooskõlas diagnoos REKLAAM.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2013-01-14

Infovoldik

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AMYVID 1900 MBQ/ML SÜSTELAHUS
AMYVID 800 MBQ/ML SÜSTELAHUS
florbetapiir (
18
F)
ENNE, KUI SEDA RAVIMIT TEILE MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma röntgeni arstiga, kes seda
protseduuri läbi viib.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma röntgeni
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Amyvid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Amyvid’i kasutamist
3.
Kuidas Amyvid’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Amyvid’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AMYVID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See on radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse ainult
diagnostilisel eesmärgil.
Amyvid sisaldab toimeainena florbetapiiri (
18
F).
Amyvid’i manustatakse mäluprobleemidega täiskasvanutele, et arst
saaks läbi viia aju teatud tüüpi
skaneerimise. See on protseduur, mida nimetatakse PET skaneeringuks.
Amyvid koos teiste diagnostiliste
aju-uuringutega võib aidata teie arstil kindlaks teha teie
mäluprobleemide põhjuse. Amyvid PET
skaneering aitab teie arstil välja selgitada, kas teie ajus võib
olla või ei ole beeta-amüloid neuriitilisi
naaste. Beeta-amüloidi naastud on Alzheimeri tõvega inimeste ajus
esinevad ladestised, kuid neid võib
leiduda ka teiste dementsuse vormidega inimeste ajus.
Te võite uuringu tulemusi arutada oma arstiga, kes teid uuringule
saatis.
Amyvid’i manustamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse
saamine. Teie arst ja röntgenoloog on
hoolikalt kaalunud, et sellest radiofarmatseutilise ravimiga läbi
viidavast protseduurist saadav kasu kaalub
üles saadava kiirgusega kaasuvad riskid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMYVID’I KASUTAMIST
AMYVID’I EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete florbetapiiri (
18
F) või selle ravimi mis ta

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Amyvid 800 MBq/ml süstelahus
Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Amyvid 800 MBq/ml süstelahus
1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal
(ToC) 800 MBq florbetapiiri (
18
F).
Iga viaali aktiivsus on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 MBq
kuni 12000 MBq florbetapiiri.
Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus
1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal
(ToC) 1900 MBq florbetapiiri (
18
F).
Iga viaali aktiivsus on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900
MBq kuni 28500 MBq florbetapiiri.
Fluor (
18
F) laguneb stabiilseks hapnikuks (
18
O) poolestusajaga umbes 110 minutit, eritades
positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon 511
keV.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga annus sisaldab kuni 790 mg etanooli ja 37 mg naatriumit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
_ _
Amyvid on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud
positronemissioontomograafia (PET) uuringul
beeta-amüloid neuriitiliste naastude avastamiseks ajus pärsitud
kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud
patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe (AD) ja teisi
kognitiivse funktsiooni pärssimise
põhjuseid. Amyvid`i peaks kasutama lisaks teistele diagnostilistele
uuringutele.
Negatiivne leid viitab vähestele naastudele või nende puudumisele,
mis tähendab, et AD diagnoosida ei
saa. Positiivse leiu interpretatsiooni piirangute kohta vt lõigud 4.4
ja 5.1.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
PET uuringut florbetapiiriga (
18
F) peaks tellima arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste
kliinilise
ravi kogemus.
Amyvid’i kujutist võivad hinnata ainult florbetapiiriga (
18
F) PET uuringu kogemusega spetsialistid. Hiljuti
tehtud kompuutertomograafia (CT) uuring või magnetresonants (MR)
uuring, et saada sulandunud PET-
CT või PET-