Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Apomorphine hydrochloride
STADA ARZNEIMITTEL AG
N04BC07
Apomorphine hydrochloride
10 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 5 x 3 ml (VNR-numero: 534964) Ei kaupan: 3 ml, 10 x 3 ml, 5 x 5 x 3 ml
Resepti: 5 x 3 ml Ei kaupan: 3 ml, 10 x 3 ml, 5 x 5 x 3 ml
apomorfiini
Substituutioryhmä: 2467
Myyntilupa myönnetty
2012-05-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE APOGO PEN 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS * apomorfiinihydrokloridi * _Lyhennetty tekstissä muotoon_ Apogo PEN Aikuisten käyttöön LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Apogo PEN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apogo PEN -valmistetta 3. Miten Apogo PEN -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Apogo PEN -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ APOGO PEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Apogo PEN sisältää apomorfiinia injektioliuoksena. Se pistetään ihon alle (subkutaanisti). Apogo PEN -valmisteen vaikuttava aine on apomorfiinihydrokloridi. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg apomorfiinia. Apomorfiinihydrokloridi kuuluu dopamiiniagonistien lääkeryhmään. Apogo PEN -valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Apomorfiini auttaa vähentämään off-vaiheita (huonon toimintakyvyn vaiheita) potilailla, joilla Parkinsonin tautia on aiemmin hoidettu levodopalla ja/tai muilla dopamiiniagonisteilla. Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua tunnistamaan merkit, milloin lääkettä on otettava. Nimestään huolimatta apomorfiini ei sisällä morfiinia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT APOGO PEN -VALMISTETTA Enne Lugege kogu dokumenti
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos*_ _ _* LYHENNETTY TEKSTISSÄ MUOTOON_ APOGO PEN _ _ _ _ 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg apomorfiinihydrokloridia Yksi 3 ml:n PEN-sylinteriampulli sisältää 30 mg apomorfiinihydrokloridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan natriumbisulfiitti 0,93 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Liuos on kirkas ja käytännössä väritön ja hajuton eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. pH = 2,5 – 4,0 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoristen tilanvaihteluiden (’on-off’ -ilmiön) hoitoon, joita ei saada riittävästi hallintaan suun kautta otettavien parkinsonlääkkeiden avulla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Apogo-pistoksiin soveltuvien potilaiden valinta: Apogo-hoitoon valittavien potilaiden tulisi pystyä tunnistamaan ’off’-vaiheen alkamiseen liittyvät oireet ja antamaan itselleen pistoksia tai heillä tulisi olla hoidosta vastuun kantava hoitaja, joka pystyy tarvittaessa pistämään lääkkeen potilaan puolesta. Apomorfiinilla hoidettavien potilaiden on yleensä aloitettava domperidonin käyttö vähintään kaksi päivää ennen hoidon alkua. Domperidoniannos on titrattava pienimpään vaikuttavaan annokseen ja anto on lopetettava mahdollisimman pian. Ennen kuin domperidoni- ja apomorfiinihoidon aloittamisesta päätetään, QT-ajan pitenemisen riskitekijät yksittäiselle potilaalle on arvioitava tarkoin, jotta varmistetaan, että hyöty on haittaa suurempi (ks. kohta 4.4). Apomorfiinihoito on aloitettava erikoissairaanhoidon valvotuissa olosuhteissa. Parkinsonin taudin hoitoon erikoistuneen lääkärin, esim. neurologin, pitää seurata potilasta. Ennen Apogo-hoidon aloittamista potilaan levodopahoito, joko dopamiiniagonistien kanssa tai ilman niitä, on optimoitava. _ _ Annostus _Kynnysannoksen määrittäminen_ Sopiva annos määritetään yksilöllisesti lisäämällä annosta Lugege kogu dokumenti