Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MODAFINIL
Dr. Fisher Farma B.V.
N06BA07
MODAFINIL
Tablet
ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B)
Oraal gebruik
Modafinil
2019-03-14
BS xxxxxx/augustus 2018 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ASPENDOS 100 MG TABLETTEN Modafinil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is ASPENDOS en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ASPENDOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het actieve bestanddeel in de tabletten is modafinil. Modafinil kan gebruikt worden door volwassenen die lijden aan narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven. Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid overdag veroorzaakt en een neiging om opeens in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen). Modafinil kan de narcolepsie verbeteren en de waarschijnlijkheid van slaapaanvallen verkleinen, maar er kunnen ook andere manieren zijn waarmee u uw aandoening kan verbeteren . Uw dokter kan u hieromtrent adviseren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • als u allergisch (overgevoelig) bent voor modafinil of voor één van de andere bestanddelen van deze tabletten (zie "Welke stoffen zitten er in dit middel” in rubriek 6). • als u een onregelmatige hartslag heeft. • als u een ongecontroleerde, matige tot ernstige hoge bloeddruk (hypertensie) heeft. WANNEER MOE Lugege kogu dokumenti
MODAF – SPC 3.3 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: ASPENDOS 100 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 100 mg Modafinil Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 84,0 mg lactosemonohydraat Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 9 mm 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES ASPENDOS is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van overmatige slaperigheid die in verband wordt gebracht met narcolepsie, met of zonder kataplexie. Overmatige slaperigheid wordt gedefinieerd als het met moeite wakker kunnen blijven en een verhoogde kans op het in slaap vallen op ongewenste momenten. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling moet worden gestart door of onder toezicht van een arts met voldoende kennis van de geïndiceerde aandoeningen (zie rubriek 4.1). Een diagnose van narcolepsie moet worden gesteld volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) richtlijn. Patiëntenbewaking en klinische beoordeling van de noodzaak voor behandeling dient op een periodieke basis te worden uitgevoerd. Dosering De aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis is 200 mg. De totale dagelijkse dosis kan worden genomen als een enkele dosis in de ochtend of als twee gedeelde doses in de ochtend en in de middag, in overeenstemming met de patiëntenbeoordeling van de arts en de reactie van de patiënt. Doses tot 400 mg in één dosis of verdeeld in twee doses kunnen worden gebruikt bij patiënten met een onvoldoende reactie op de begindosis van 200 mg modafinil. Langetermijngebruik Artsen die modafinil voor langere tijd voorschrijven moeten het langdurige gebruik bij individuele patiënten periodiek herevalueren omdat de werkzaamheid van modafinil op lange termijn niet is geëvalueerd (> 9 weken). MODAF – SPC 3.3 2 Patiënten met nierinsufficiëntie Er is onvoldoende informatie beschikbaar om de veiligheid en de werkzaamheid vast Lugege kogu dokumenti