Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ATORVASTATINE;
Aurobindo Pharma B.V.
C10AA05
ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ATORVASTATINE;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Atorvastatin
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); METHIONINE, DL-; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
ATORVASTATINE (ALS CALCIUM) AUROBINDO 10, 20 EN 40 MG, TABLETTEN RVG 101368, 101370 EN 101371 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1603 Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Atorvastatine (als calcium) Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten Atorvastatine (als calcium) Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten Atorvastatine (als calcium) Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten atorvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Atorvastatine (als calcium) Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _ _ 1. WAT IS ATORVASTATINE (ALS CALCIUM) AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Atorvastatine (als calcium) Aurobindo behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-) regulerende geneesmiddelen. Atorvastatine (als calcium) Aurobindo wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan Atorvastatine (als calcium) Aurobindo ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cho Lugege kogu dokumenti
ATORVASTATINE (ALS CALCIUM) AUROBINDO 10, 20 EN 40 MG, TABLETTEN RVG 101368, 101370 EN 101371 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1511 Pag. 1 van 21 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atorvastatine (als calcium) Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten Atorvastatine (als calcium) Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten Atorvastatine (als calcium) Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat resp. 10 mg, 20 mg of 40 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium trihydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten 10 mg: witte, ovale, aan twee zijden bolle, 4.9 x 9.1 mm filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de opdruk ‘10’ en aan de andere zijde ‘A’. 20 mg: witte, ovale, aan twee zijden bolle, 6.2 x 11.5 mm filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de opdruk ‘20’ en aan de andere zijde ‘A’. 40 mg: witte, ovale, aan twee zijden bolle, 7.8 x 14.5 mm filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de opdruk ‘40’ en aan de andere zijde ‘A’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie Atorvastatine (als calcium) Aurobindo is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met type IIa en IIb van de Fredrickson- classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is. Atorvastatine (als calcium) Aurobindo is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij volwassenen met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelij Lugege kogu dokumenti