Atripla

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

HIV-infeksjoner

Näidustused:

Atripla er en fast dose kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat. Det er angitt for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne med virologisk undertrykkelse mot HIV-1-RNA-nivåer på <50 kopier / ml på deres nåværende antiretroviral kombinationsbehandling i mer enn tre måneder. Pasienter må ikke ha opplevd virologisk svikt på noen før antiretroviral behandling og må være kjent for ikke å ha næret virus stammer med mutasjoner gir betydelig motstand mot noen av de tre komponentene som finnes i Atripla før initiering av sine første antiretroviral behandling diett. Demonstrasjon av fordelen av Atripla er først og fremst basert på 48-uke data fra en klinisk studie der pasienter med stabil virologic undertrykkelse på en kombinasjon antiretroviral terapi endret til Atripla. Ingen data er for tiden tilgjengelig fra kliniske studier med Atripla i behandling-naiv eller i sterkt pretreated pasienter. Ingen data er tilgjengelige for å støtte kombinasjon av Atripla og andre antiretroviral agenter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2007-12-13

Infovoldik

52
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
53
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG
TABLETTER, FILMDRASJERTE
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Atripla er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Atripla
3.
Hvordan du bruker Atripla
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Atripla
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ATRIPLA ER OG HVA DET BRUKES MOT
ATRIPLA INNEHOLDER TRE VIRKESTOFFER
som brukes for å behandle infeksjoner med humant
immunsviktvirus (hiv):
-
Efavirenz er en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer (NNRTI)
-
Emtricitabin er en nukleosid reverstranskriptasehemmer (NRTI)
-
Tenofovir er en nukleotid reverstranskriptasehemmer (NtRTI)
Hver av disse tre virkestoffene, som også kalles antiretrovirale
legemidler, virker ved å påvirke et
enzym (reverstranskriptase) som er nødvendig for at viruset skal
formere seg.
ATRIPLA BRUKES TIL Å BEHANDLE INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS
(hiv)
hos voksne (18 år
eller eldre) som tidligere er behandlet med andre antiretrovirale
legemidler, og hvor hiv-1-infeksjonen
har vært under kontroll i minst tre måneder. Pasientene må ikke ha
opplevd at tidligere hiv-behandling
ikke har virket.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ATRIPLA
BRUK IKKE ATRIPLA
-
DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor efavirenz, emtricitabin, tenofovir, teno

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproksil (som fumarat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 20 mm x 10,4 mm,
preget med ”123” på en side,
umerket på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Atripla er et kombinasjonspreparat med fast dose efavirenz,
emtricitabin og
tenofovirdisoproksilfumarat. Det er indisert til behandling av
infeksjoner forårsaket av humant
immunsviktvirus-1 (hiv-1) hos voksne 18 år eller eldre med virologisk
suppresjon til hiv-1 RNA-
nivåer på <50 kopier/ml ved nåværende antiviral
kombinasjonsbehandling i mer enn tre måneder.
Pasientene må ikke ha erfart virologisk svikt ved tidligere
antiretroviral behandling og de må ikke ha
utviklet virusstammer med mutasjoner som viser signifikant resistens
overfor noen av de tre
komponentene i Atripla før oppstart av sitt første antiretrovirale
behandlingsregime (se pkt. 4.4
og 5.1).
Fordelene med Atripla er hovedsakelig vist ved 48 ukers data fra en
klinisk studie hvor pasienter med
stabil virologisk suppresjon ved antiviral kombinasjonsbehandling
byttet til Atripla (se pkt. 5.1). Det
foreligger foreløpig ikke data fra kliniske studier med Atripla hos
behandlingsnaive pasienter eller hos
pasienter som er kraftig behandlet tidligere.
Det finnes ikke data som støtter kombinasjonen av Atripla og andre
antiretrovirale midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Terapi bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Voksne_
Anbefalt dose av Atripla er én tablett tatt oralt én gang per dag.
Dersom en pasient glemmer en dose med Atripla og det er mindre enn 12
timer etter tidspunktet den
normalt tas, skal pasienten ta Atripla så snart