Azacitidine betapharm

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

azacitidín

Saadav alates:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azacitidine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Näidustused:

Azacitidine betapharm je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú oprávnené na hematopoetickú kmeňových buniek transplantácia (HSCT) s:stredne-2 a s vysokým rizikom myelodysplastic syndrómy (MDS) podľa Medzinárodného Prognostického Systému hodnotenia (IPSS),chronické myelomonocytic leukémia (CMML) s 10 % na 29 % drene výbuchy bez myeloproliferative ochorenie,akútna myeloidná leukémia (AML) s 20% až 30 % výbuchy a multi-pôvod dysplázia, podľa Svetovej zdravotníckej Organizácie (WHO), klasifikácia,boj proti praniu špinavých peňazí s > 30 % dreň výbuchy podľa WHO klasifikácie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2020-03-24

Infovoldik

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
azacitidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azacitidine betapharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidine betapharm
3.
Ako používať Azacitidine betapharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azacitidine betapharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZACITIDINE BETAPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných „antimetabolity“.
Azacitidine betapharm obsahuje liečivo „azacitidín“.
NA ČO SA AZACITIDINE BETAPHARM POUŽÍVA
Azacitidine betapharm sa používa u dospelých, ktorí nemôžu
podstúpiť transplantáciu kmeňových
buniek, na liečbu:
•
vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
•
chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
•
akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť
problémy s normálnou tvorbou krvných
buniek.
AKO AZACITIDINE BETAPHARM PÔSOBÍ
Azacitidine betapharm pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových
buniek. Azacitidín je začlenený do
genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a
deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
Predpokla

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Azacitidine betapharm 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg azacitidínu.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčnú suspenziu.
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azacitidine betapharm je indikovaný na liečbu dospelých pacientov,
ktorí nie sú spôsobilí na
transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (_haematopoetic
stem cell transplantation, _
HSCT):
•
so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS)
podľa
medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (_International
Prognostic Scoring _
_System_, IPSS),
•
s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10 % - 29% blastov v
kostnej dreni bez
myeloproliferatívnej poruchy,
•
s akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s 20 % - 30% blastov a
viacrodovou dyspláziou
podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (World
Health Organization, WHO),
•
s AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu s Azacitidine betapharm má začať a sledovať lekár
skúsený v oblasti používania
chemoterapeutík. Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká
proti nevoľnosti a vracaniu.
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u
všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné
hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m
2
povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou
po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka
(28-dňový liečebný cyklus).
Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov. Liečba
má pokračovať dovtedy, kým je pre
pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
U pacientov sa má sledovať hematologic