Azacitidine Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

azacitidină

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azacitidine

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Näidustused:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2020-03-27

Infovoldik

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AZACITIDINĂ MYLAN 25 MG/ML, PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
azacitidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Azacitidină Mylan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidină Mylan
3.
Cum să utilizați Azacitidină Mylan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azacitidină Mylan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AZACITIDINĂ MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE AZACITIDINĂ MYLAN
Azacitidină Mylan este un medicament anti-cancer care aparține unui
grup de medicamente numite
“anti-metaboliți”. Azacitidină Mylan conține substanța activă
azacitidină.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AZACITIDINĂ MYLAN
Azacitidină Mylan se utilizează la adulții la care nu se poate
efectua transplant de celule stem pentru
tratamentul:
•
sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
•
leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
•
leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza
probleme legate de producerea normală
de celule ale sângelui.
CUM ACȚIONEAZĂ AZACITIDINĂ MYLAN
Azacitidină Mylan acționează prin inhibarea creșterii celulelor
canceroase. Azacitidina se încorporează
în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid
dezoxiribonucleic (ADN)). Se
consideră că aceasta acționează prin influența

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azacitidină Mylan 25 mg/ml, pulbere pentru suspensie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conține azacitidină 100 mg.
După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține azacitidină 25
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă (pulbere injectabilă).
Pulbere albă liofilizată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Azacitidină Mylan este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți, neeligibili pentru transplantul de
celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
–
sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare,
conform Sistemului
Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),
–
leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10 – 29% blaști
medulari, fără boală
mieloproliferativă,
–
leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20 – 30% blaști și linii
multiple de diferențiere a displaziei,
conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS),
–
LAM cu >30 % blaști medulari conform clasificării OMS.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Azacitidină Mylan trebuie inițiat și monitorizat
numai sub supravegherea unui medic
cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Pacienților trebuie să li se administreze
antiemetice ca premedicație pentru greață și a vărsături.
Doze
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru
toți pacienții, indiferent de valorile
inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75
mg/m² de suprafață corporală, injectată
subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză
de 21 zile (ciclu de tratament de
28 zile).
Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6
cicluri. Tratamentul trebuie continuat atât
timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până
la progresia bolii.
Pacienții trebuie m