Betmiga

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mirabegron

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

G04BD12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mirabegron

Terapeutiline rühm:

Urologiczne

Terapeutiline ala:

Pęcherz moczowy, nadaktywność

Näidustused:

Objawowe leczenie nagłej potrzeby. Zwiększona częstotliwość oddawania moczu i / lub pilności moczu może wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego .

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2012-12-20

Infovoldik

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BETMIGA, 25 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
BETMIGA, 50 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
mirabegron
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Betmiga
3.
Jak przyjmować lek Betmiga
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Betmiga
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BETMIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron. Jest to lek
zwiotczający mięśnie pęcherza
moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego),
który zmniejsza aktywność
nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.
Lek Betmiga stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza
nadreaktywnego takich jak:
-
nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym)
-
konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana
częstomoczem)
-
utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem
moczu)
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BETMIGA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BETMIGA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Betmiga 25 mg tabletki
Owalna, brązowa tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem
“325”po tej samej stronie.
Betmiga 50 mg tabletki
Owalna, żółta tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem
„355” po tej samej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub)
nietrzymania moczu
spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u
dorosłych pacjentów z zespołem
pęcherza nadreaktywnego (_ang. Overactive bladder, _OAB).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)_
Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Zaburzenia czynności nerek i wątroby _
Produktu leczniczego Betmiga nie badano u pacjentów z krańcowym
stadium niewydolności nerek
(GFR < 15 ml/min/1,73 m
2
pc lub pacjenci wymagający hemodializy) czy u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh), z tego
względu nie zaleca się jego
stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
3
TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKI DOBOWEJ U PACJENTÓW Z
ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI NEREK LUB
WĄTROBY, GDY STOSUJE SIĘ SILNE INHIBITORY CYP3A I GDY SIĘ ICH NIE
STOSUJE
Silne inhibitory CYP3A
(3)
Bez inhibitora
Z inhibitorem
Zaburzenia czynności
nerek
(1)
Łagodne
50 mg
25 mg
Umiarkowane
50 mg
25 mg
Ciężkie
25 mg
Nie zalecane
Zaburzenia czynności
wątroby
(2)
Łagodne
50 mg
25 mg
Umiarkowane
25 mg
Nie zalecane
1.
�