Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bicalutamide
TEVA Magyarország zrt.
L02BB03
bicalutamide
28x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
2007-07-19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BICALUTAMID-TEVA 50 MG FILMTABLETTA bikalutamid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid-Teva 50 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bicalutamid-Teva 50 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid-Teva 50 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Bicalutamid-Teva 50 mg filmtablettát? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID-TEVA 50 MG FILMTABLETTA , ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bicalutamid-Teva 50 mg filmtabletta az antiandrogének csoportjába tartozik. Az antiandrogének az androgének (férfi nemi hormonok) hatásai ellen hatnak. A Bicalutamid-Teva 50 mg filmtablettát felnőtt férfiak esetében használják a dülmirigy (prosztata) daganatos megbetegedésének kezelésére a férfi nemi hormonok szintjét csökkentő más kezelési módszerekkel (gyógyszeres vagy sebészi eljárással a herék eltávolítása[kasztráció]) kombinálva. 2. TUDNIVALÓK A BICALUTAMID-TEVA 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A BICALUTAMID-TEVA 50 MG FILMTABLETTÁT , - ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére. - ha terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid tartalmú gyógysze Lugege kogu dokumenti
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Bicalutamid-Teva 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg bikalutamid filmtablettánként. Segédanyag: laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Leírás: fehér - tört fehér, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „93”, a másikon „220” mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az előrehaladt prosztatarák kezelése, luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) analóggal vagy sebészi kasztrációval kombinálva. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Felnőtt férfiak, az időseket beleértve:_ Napi egy tabletta, minden nap ugyanaban az időben (rendszerint reggel vagy este). A kezelést az LHRH analóg alkalmazása előtti egy héten belül, vagy a sebészi kasztrációval egy időben kell elkezdeni. _A veseműködés károsodása:_ A károsodott veseműködésű betegek esetében nincsen szükség az adag módosítására. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén a bikalutamid alkalmazásával nincs tapasztalat.(lásd 4.4 pont). _A májműködés károsodása:_ Az enyhén károsodott májműködésű betegek esetében nincsen szükség az adag módosítására. A közepesen és súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében a hatóanyag fokozott akkumulációja fordulhat elő (lásd 4.3 és 4.4 pont). _Gyermekek és serdülők:_ Gyermekek és serdülők esetében a bicalutamid alkalmazásának nincsen releváns javallata. 4.3 ELLENJAVALLATOK A bikalutamiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. (lásd 4.4 pont). Súlyosan károsodott májműködés (lásd 4.4 pont). Terfenadin, asztemizol és ciszaprid egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont). 21468/40/07 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A bikalutamid a legnagyobb mértékben, a májban metabolizálódik. A rendelkezésre álló adatok Lugege kogu dokumenti