Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Accord Healthcare Limited (8093024)
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-07-17
1 Packungsbeilage: Information für den Anwender Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitszeichen haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was sind Bicalutamide Accord und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamide Accord beachten? 3. Wie sind Bicalutamide Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Bicalutamide Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND BICALUTAMIDE ACCORD UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Bicalutamide Accord enthält einen Wirkstoff namens Bicalutamid. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antiandrogene“ bezeichnet werden. • Bicalutamid wird zur Behandlung des Prostatakarzinoms eingesetzt. • Es wirkt, indem es die Wirkungen von männlichen Hormonen wie Testosteron blockiert. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMIDE ACCORD BEACHTEN? BICALUTAMIDE ACCORD DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN: • Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 angeführt) sind. • Sie eine Frau sind. • Sie bereits ein Arzneimittel namens Cisaprid oder bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol) einnehmen. Nehmen Sie Bicalut Lugege kogu dokumenti
1 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „B 50“ auf einer Seite, ohne Prägung auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einer Therapie mit einem LHRH (luteinisierendes Hormon Releasing-Hormon)-Analogon oder einer chirurgischen Kastration. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten: eine Filmtablette (50 mg), einmal täglich. Die Behandlung mit Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten sollte mindestens 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder gleichzeitig mit einer chirurgischen Kastration begonnen werden. _Kinder und Jugendliche _ Bicalutamid ist bei Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) vor (siehe Abschnitt 4.4). Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine erhöhte Akkumulation kann bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.4). 2 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 angeführten sonstigen Bestandteile. Die Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder C Lugege kogu dokumenti