BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 mg filmtabletta

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

bicalutamide

Saadav alates:

Pharmacenter Europe Kft.

ATC kood:

L02BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bicalutamide

Ühikuid pakis:

30x buborékcsomagolásban 90x buborékcsomagolásban

Klass:

TK

Retsepti tüüp:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20589 / 02 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20589 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 150 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; CAPRO 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20472; BICALUTAMID KABI 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22176

Volitamisolek:

Generikus

Loa andmise kuupäev:

2008-06-19

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg
filmtabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG
FILMTABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta egy bikalutamid nevű
hatóanyagot tartalmaz, ami
az úgynevezett antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez
annyit jelent, hogy gátolja az
androgének (a természetes férfi nemi hormonok) egyes hatásait a
szervezetben.
A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta önmagában adva vagy
a dülmirigy (prosztata)
nagymértékű eltávolítása, illetve sugárterápia mellett
kiegészítő terápiaként javallt helyileg
előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére,

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású
segédanyagok:
177,5 mg laktóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér színű, kerek filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta önmagában vagy
radikális prostatectomia vagy
radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan
előrehaladott prosztatarákban szenvedő
betegek kezelésére, akiknél nagy a betegség progressziójának
kockázata (lásd 5.1 pont).
Nem metasztatizáló prosztatarák kezelésére, amikor mihamarabb
hormonális terápia megkezdése
javasolt.
Metasztatizáló prosztatarák kezelése olyan betegek esetében,
akiknél a sebészeti vagy a gyógyszeres
kasztráció nem vezet eredményre, vagy nem elfogadható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt férfiak, az időseket is beleértve:_
Naponta egyszer 150 mg, legalább 2 éves kezelési periódusban.
_Gyermekpopuláció:_
A bikalutamid nem adható gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak (lásd
4.3 pont).
_Vesekárosodás:_
Dózismódosítás nem szükséges vesekárosodásban szenvedő
betegek esetén.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
< 30 ml/perc) nincs tapasztalat a
bikalutamid alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.4 pont).
_Májkárosodás:_
Dózismódosítás nem szükséges enyhe májkárosodásban szenvedő
betegeknél. Akkumuláció
előfordulhat közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén
(lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát egészben, kevés vízzel, lehetőleg a nap azonos
időszakában kell lenyelni étkezés
közben, vagy étkezéstől függetlenül.
OGYÉI/42073/2023
4.3
ELLENJAVALLATOK
A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta nőknél (lásd 4.6
pont), gyermekeknél és 18 évesnél
f