Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bicalutamide
Actavis Group PTC ehf.
L02BB03
bicalutamide
28x átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban 30x átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban 90x átlátszatlan fehér buborékcsomagolás
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 28 X - átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20401 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X - átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20401 / 02 - Sz - TT - igen; 90 X - átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20401 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; BILUTAMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-10510; BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20841; BICALUTAMID KABI 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; BICALUTAMID SVUS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23226; CAPRO 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20472
Generikus
2007-08-23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BICUSAN 50 MG FILMTABLETTA bikalutamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bicusan 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bicusan 50 mg szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bicusan 50 mg-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bicusan 50 mg-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICUSAN 50 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bicusan 50 mg a bikalutamidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza., ami az antiandrogéneknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A bikalutamidot prosztatarák kezelésére alkalmazzák A bikalutamid úgy hat, hogy gátolja a férfi nemi hormonok mint a tesztoszteron hatását. 2. TUDNIVALÓK A BICUSAN 50 MG SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A BICUSAN 50 MG FILMTABLETTÁT ha ALLERGIÁS A BIKALUTAMIDRA vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) EGYÉB ÖSSZETEVŐJÉRE. ha már allergia ellen TERFENADINT VAGY ASZTEMIZOLT, illetve gyomorégés vagy gyomorsav-visszaáramlás elleni CISZAPRIDOT szed. ha Ön NŐ. A Bicusan 50 mg-ot tilos gyermekeknek vagy serdülőknek adni. Ne szedje a Bicusan 50 mg-ot, ha a fentiek bármel Lugege kogu dokumenti
1. A GYÓGYSZER NEVE BICUSAN 50 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg bikalutamid filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 60,44 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, mélynyomású „BCM 50” jelöléssel az egyik oldalán. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott prosztata karcinóma kezelése luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) analóggal vagy sebészi kasztrációval kombinálva. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőtt férfiak, beleértve az időskorú betegeket is: az adag egy 50 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer. A bikalutamid-kezelést legalább 3 nappal az LHRH analóg-kezelés elkezdése előtt vagy a műtéti kasztrációval egyidőben kell elkezdeni. Különleges betegcsoportok _Vesekárosodás _ Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása. _Májkárosodás _ Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosításra nincs szükség. A gyógyszer közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél akkumulálódhat (lásd 4.4 pont). _Gyermekek és serdülők:_ A Bicusan gyermekek és serdülők részére ellenjavallt. Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni. 4.3 ELLENJAVALLATOK A bikalutamid nőknek és gyermekeknek ellenjavallt (lásd 4.6 pont). OGYI/45895/2015 A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A bikalutamid együttadása terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal ellenjavallt (lásd 4.5 pont). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK A kezelést kizárólag szakorvos közvetlen felügyelete alatt lehet elkezdeni. A bikalutamid nagymértékben metabolizálódik a májban. Az adatok arra utalnak, hogy az elimináció lelassulhat a Lugege kogu dokumenti