Biktarvy

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bictegravir, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi alafenamide, fúmarat

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeutiline ala:

HIV sýkingar

Näidustused:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (sjá kafla 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2018-06-21

Infovoldik

44
B. FYLGISEÐILL
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
biktegravír/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
EF BIKTARVY HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ FYRIR BARN SKALTU ATHUGA AÐ ALLAR
UPPLÝSINGAR Í FYLGISEÐLINUM EIGA
VIÐ UM BARNIÐ (LESTU ÞVÍ „BARNIГ Í STAÐINN FYRIR
„ÞÚ“).
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Biktarvy og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Biktarvy
3.
Hvernig nota á Biktarvy
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Biktarvy
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BIKTARVY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Biktarvy inniheldur þrjú virk efni:
•
BIKTEGRAVÍR,
lyf gegn retróveirum sem kallast hemill á flutning við
samþættingu strengja
(e. integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
•
EMTRÍCÍTABÍN,
lyf gegn retróveirum af tegund sem kallast núkleósíða
bakritahemill (NRTI)
•
TENÓFÓVÍR ALAFENAMÍÐ,
lyf gegn retróveirum af tegund sem kallast núkleótíða
bakritahemill
(NtRTI)
Biktarvy er stök tafla til meðferðar við sýkingu af völdum
alnæmisveiru 1 (HIV-1) hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 2 ára og eldri sem eru a.m.k. 14 kg.
Biktarvy dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum. Þetta bætir
ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun
sjúkdóma í tengslum við HIV-smit.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmuhúðaðar töflur
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur biktegravír natríum sem
jafngildir 30 mg af biktegravíri, 120 mg af
emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarat, sem jafngildir
15 mg af tenófóvír alafenamíði.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur biktegravír natríum sem
jafngildir 50 mg af biktegravíri, 200 mg af
emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarat, sem jafngildir
25 mg af tenófóvír alafenamíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, ígreypt með „BVY“ á
annarri hlið og deiliskoru á hinni hlið
töflunnar. Hver tafla er u.þ.b. 14 mm

6 mm. Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta
töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að
skipta henni í jafna skammta.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Purpurabrún, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, ígreypt með „GSI“
á annarri hlið og „9883” á hinni hlið
töflunnar. Hver tafla er u.þ.b. 15 mm

8 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Biktarvy er ætlað til meðferðar á sýkingu af alnæmisveiru af
gerð 1 (HIV-1) hjá fullorðnum og
börnum sem eru a.m.k. 2 ára gömul og a.m.k. 14 kg án núverandi
eða fyrri vísbendinga um
veiruónæmi fyrir flokki integrasahemla, emtrícítabíni eða
tenófóvíri (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Skammtar
_Börn sem eru a.m.k. 2 ára gömul og á bilinu 14 kg til _

_ 25 kg_
Ein 30 mg/120 mg/15 mg tafla sem taka skal einu sinni á dag.
_Fullorðnir og börn sem eru a.m.k. 25 kg_
Ein 50 mg/200 mg/25 mg t