Bimzelx

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bimekizumab

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.  

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bimekizumab

Terapeutiline rühm:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeutiline ala:

Psoriasis

Näidustused:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2021-08-20

Infovoldik

52
B. FYLGISEÐILL
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BIMZELX 160 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
bimekizumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Bimzelx og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bimzelx
3.
Hvernig nota á Bimzelx
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bimzelx
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Leiðbeiningar um notkun
1.
UPPLÝSINGAR UM BIMZELX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM BIMZELX
Bimzelx inniheldur virka efnið bimekizumab.
VIÐ HVERJU BIMZELX ER NOTAÐ
Bimzelx er notað til meðferðar við eftirfarandi bólgusjúkdómum:
•
Skellusóra
•
Sóraliðagigt
•
Áslægri hryggikt, þ.m.t. áslægri hryggikt sem ekki sést á
röntgenmyndum og hryggikt sem sést
á röntgenmyndum
•
Graftarmyndandi svitakirtlabólgu
Skellusóri
Bimzelx er notað til meðferðar við húðsjúkdómi hjá
fullorðnum sem kallast skellusóri. Bimzelx dregur
úr einkennum, þ.m.t. sársauka, kláða og hreisturmyndun á húð.
Sóraliðagigt
Bimzelx er notað til meðferðar við s�

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Bimzelx 160 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Bimzelx 160 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Bimzelx 160 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 160 mg bimekizumab í 1 ml.
Bimzelx 160 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 160 mg bimekizumab í 1 ml.
Bimekizumab er mannaaðlagað einstofna IgG1 mótefni í framleitt í
erfðabreyttri
eggjastokkafrumulínu úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA
tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Lausnin er glær til örlítið ópallýsandi, og litlaus til ljós
gulbrún.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
SKELLUSÓRI
Bimzelx er ætlað til meðferðar við miðlungsmiklum eða verulegum
skellusóra (plaque psoriasis) hjá
fullorðnum þar sem altæk meðferð kemur til greina.
SÓRALIÐAGIGT
Bimzelx eitt sér eða samhliða metótrexati er ætlað til
meðferðar við virkri sóraliðagigt (_psoriatic _
_arthritis_) hjá fullorðnum þegar svörun við einni eða fleiri
fyrri meðferðum með sjúkdómstemprandi
gigtarlyfjum (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) hefur ekki
verið fullnægjandi eða hún
þolist ekki.
ÁSLÆG HRYGGIKT
_ _
_Áslæg hryggikt sem kemur ekki fram á röntgenmynd
(Non-radiographic axial spondyloarthritis _
_(nr-axSpA)) _
_ _
Bimzelx er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
virka áslæga hryggikt sem kemur ekki
fram á röntgenmynd, sem eru með greinanleg einkenni bólgu sem koma
fram með hækkun á
3
C-viðbragðsnæmu próteini (CRP) og/eða sjást við segulómun
(MRI), sem ha