Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastiim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Koloonia stimuleerivaid faktoreid
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Biograstim on näidustatud vähendamine kestus neutropenia ja esinemissagedus febriilsed neutropenia patsientidel, keda on ravitud asutatud tsütotoksilist keemiaravi jaoks pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom) ja vähenemine kestus neutropenia patsientidel toimumas myeloablative ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine leidis, et olla suurenenud risk pikaajalise raske neutropenia. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Biograstim on näidustatud kasutuselevõtmise perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPC). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) 0. 5 x 109/l ning on esinenud tõsised või korduvad infektsioonid, pikaajaline haldamine Biograstim on näidustatud suurendada neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. Biograstim on näidustatud ravi püsivad neutropenia (ANC väiksem või võrdne 1-ga. 0 x 109/l) kaugelearenenud HIV-infektsiooniga bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
Revision: 8
Endassetõmbunud
2008-09-15
55 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 56 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUS BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUS Filgrastiim ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Biograstim ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Biograstim´i kasutamist 3. Kuidas Biograstim´i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Biograstim´i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Teave ravimi ise süstimise kohta 8. Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele 1. MIS RAVIM ON BIOGRASTIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON BIOGRASTIM Biograstim sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim on biotehnoloogia abil _Escherichia coli_ ’ks nimetatud bakteris toodetud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks ning see on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]). Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude, kus toodetakse uusi vererakke) tootma rohkem vererakke, eriti teatud tüüpi valgevereliblesid. Valgeverelibled on tähtsad, kuna aitavad organismil nakkuste vastu võidelda. MILLEKS BIOGRASTIM´I KASUTATAKSE BIOGRASTIM ON KIRJUTATUD TEILE ARSTI POOLT SELLEKS, ET TEIE KEHA TOODAKS ROHKEM VALGEID VERELIBESID. Arst ütleb teile, miks teid Biograstim´iga ravitakse. Biograstim´i kasutatakse järgmiste haiguste puhul: - keemiaravi, - luuüdi siirdamine, - raske krooniline neutropeenia (vere valgelibl Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Biograstim 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml süste- või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi. _ _ Iga süstel sisaldab 30 MIU (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste- või infusioonilahuses. Filgrastiim (rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli _ tüves K802. _Teadaolevat toimet omav abiaine:_ Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste- või infusioonilahus Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Biograstim on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on sarnased nii tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel kui lastel. Biograstim on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre. Biograstim´i pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks on näidustatud raskekujulise kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastele ja täiskasvanud patsientidele, kellel on neutrofiilide absoluutarv ≤ 0,5 x 10 9 /l ning on esinenud raskekujulisi või retsidiveeruvaid infektsioone. Biograstim on näidustatud püsiva neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1,0 x 10 9 /l) raviks kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel bakt Lugege kogu dokumenti