Briumvi

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ublituximab

Saadav alates:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ublituximab

Terapeutiline rühm:

Имуносупресори

Terapeutiline ala:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Näidustused:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Toote kokkuvõte:

Revision: 01

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2023-05-31

Infovoldik

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BRIUMVI 150 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ублитуксимаб (ublituximab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Briumvi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Briumvi
3.
Как се прилага Briumvi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Briumvi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТА

Toote omadused

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Briumvi 150 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 150 mg ублитуксимаб
в 6 ml разтвор при концентрация 25 mg/ml.
Окончателната концентрация след
разреждане е приблизително 0,6 mg/ml за
първата инфузия и
1,8 mg/ml за втората инфузия и за всички
следващи инфузии.
Ублитуксимаб е химерно моноклонално
антитяло, произведено в клон на
миеломна клетъчна
линия YB2/0 при плъх, чрез рекомбинантна
ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен разтвор)
Прозрачен до опалесцентен безцветен
до леко жълт разтвор.
pH на разтвора е от 6,3 до 6,7, а
осмолалитетът е от 340 до 380 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Briumvi е показан за лечение на въз�