Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Inaktiveeritud Leptospira tüved: L. interrogans serotüüp Canicola serotüübi Portland-vere (tüvi Ca-12-000); L. interrogans serotüüp Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni (tüvi Ic-02-001); L. interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava (tüvi, Sest-05-073); L. kirschneri serotüüp Grippotyphosa serotüübi Dadas (tüvi Gr-01-005)
Intervet International B.V.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Koerad
Immunoloogilised ravimid jaoks canidae, Inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid (k.a mükoplasma, toxoid ja klamüüdia)
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks: L. interrogans serotüüp Canicola serotüübi Canicola, et vähendada nakkuse ja eritumist uriiniga;L. interrogans serotüüp Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni, et vähendada nakkuse ja eritumist uriiniga;L. interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava, et vähendada nakkuse;L. kirschneri serotüüp Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang, et vähendada nakkuse ja eritumist uriiniga.
Revision: 6
Volitatud
2015-07-03
13 B. PAKENDI INFOLEHT 14 PAKENDI INFOLEHT CANIGEN L4 SÜSTESUSPENSIOON KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Madalmaad 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Canigen L4 süstesuspensioon koertele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: Inaktiveeritud _Leptospira _ tüved: - _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi Canicola serotüüp Portland-vere (tüvi Ca-12-000) 3550–7100 U 1 - _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Copenhageni (tüvi Ic-02-001) 290–1000 U 1 - _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi Australis serotüüp Bratislava (tüvi As-05-073) 500–1700 U 1 - _L. kirschneri _ serogrupi Grippotyphosa serotüüp Dadas (tüvi Gr-01-005) 650–1300 U 1 1 Antigeeni mass ELISA ühikud. Värvitu suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Koerte aktiivseks immuniseerimiseks: - _L. interrogans_ ’i serogrupi Canicola serotüübi Canicola vastu vähendamaks nakatumist ja eritumist uriiniga - _L. interrogans_ ’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni vastu vähendamaks nakatumist ja eritumist uriiniga - _L._ _interrogans_ ’i _ _ serogrupi Australis serotüübi Bratislava vastu vähendamaks nakatumist - _L._ _kirschneri _ serogrupi Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang vastu vähendamaks nakatumist ja eritumist uriiniga Immuunsuse teke: 3 nädalat. Immuunsuse kestus: 1 aasta. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 15 6. KÕRVALTOIMED Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud kerget ja mööduvat kehatemperatuuri tõusu ( ≤ 1 ° C) mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning mõned kutsikad on vähem aktiivsed ja/või nende isu on vähenenud. Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud süstekohal väikest mööduvat turset ( ≤ 4 cm), mis mõnikord võib palpatsioonil olla kõva ja valulik. Iga selline turse kas kaob või Lugege kogu dokumenti
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Canigen L4 süstesuspensioon koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: Inaktiveeritud _Leptospira _ tüved: - _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi Canicola serotüüp Portland- vere (tüvi Ca-12-000) 3550–7100 U 1 - _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Copenhageni (tüvi Ic-02-001) 290–1000 U 1 - _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi Australis serotüüp Bratislava (tüvi As-05-073) 500–1700 U 1 - _L. kirschneri _ serogrupi Grippotyphosa serotüüp Dadas (tüvi Gr-01-005) 650–1300 U 1 1 Antigeeni mass ELISA ühikud. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Värvitu suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Koerte aktiivseks immuniseerimiseks: - _L. interrogans_ ’i serogrupi Canicola serotüübi Canicola vastu vähendamaks nakatumist ja eritumist uriiniga - _L. interrogans_ ’i serogrupp Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni vastu vähendamaks nakatumist ja eritumist uriiniga - _L._ _interrogans_ ’i _ _ serogrupi Australis serotüübi Bratislava vastu vähendamaks nakatumist - _L._ _kirschner_ ’i _ _ serogrupi Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang vastu vähendamaks nakatumist ja eritumist uriiniga Immuunsuse teke: 3 nädalat. Immuunsuse kestus: 1 aasta. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA 3 Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vältida juhuslikku ravimi süstimist iseendale või sattumist nahale. Silma sattumisel loputada veega. Ravimi juhuslikul süstimisel iseendale või silmaärrituse korral pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Kliinilistes uuringutes on väga sageli tä Lugege kogu dokumenti