Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum eritunud sekreteeritud valgud
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Koerad
Immunoloogilised vahendid
Leishmania-negatiivsete koerte aktiivseks immuniseerimiseks kuue kuu vanusest, et vähendada aktiivse nakkuse ja kliinilise haiguse tekke ohtu pärast kokkupuudet Leishmania infantumiga. Vaktsiini efektiivsust on tõestatud koertel, kellel esineb paljude looduslike parasiitidega kokkupuude kõrge infektsioonirõhuga piirkondades. Immuunsuse tekkimine: 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskursust. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast viimast revaktsineerimist.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2011-03-14
17 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 18 PAKENDI INFOLEHT CANILEISH, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja tootja: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS CaniLeish, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele 3. TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS _ _ Iga 1 ml vaktsiini annus sisaldab: Lüofilisaat: TOIMEAINE: _Leishmania infantum_’i poolt ekskreteeritud sekreteeritud valgud (ESP), vähemalt 100 µg_ _ ADJUVANT: _Quillaja saponaria_ (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt (QA-21) 60 µg Lahusti: naatriumkloriidi lahus 9 mg/ml (0,9%) 1 ml 4. NÄIDUSTUSED 6 kuu vanuste ja vanemate leišmanioosita koerte aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada aktiivse infektsiooni ning kliiniliste tunnuste ilmnemist kokkupuutumisel _Leishmania infantum_’iga. Vaktsiini tõhusust on näidatud koertel, kes puutusid kokku mitmete looduslike parasiitidega suure infektsioonisriskiga piirkondades. Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast viimast (re-)vaktsineerimist. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Ravimil on müügiluba lõppenud 19 6. KÕRVALTOIMED Pärast süstimist on sagedad mõõdukad ning mööduvad paiksed reaktsioonid, nagu tursed, kühmud, valu palpeerimisel või erüteem, kuid need reaktsioonid mööduvad iseenesest 2…15 päeva jooksul. Väga harvadel juhtudel on teatatud veel tõsisemast süstekoha reaktsioonist (süstekoha nekroos, vaskuliit). Sagedad on ka teised, sageli pärast vaktsineerimist täheldatavad, kuid mööduvad nähud, nagu hüpertermia, apaatia ja seedesüsteemi häired, mis kestavad 1…6 päeva. Harvadel juhtudel on teatatud anoreksiast ja oksendamisest. Allergilist tüüpi reaktsioonid on harvad. Väga harva Lugege kogu dokumenti
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS CaniLeish, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml vaktsiini annus sisaldab: Lüofilisaat: TOIMEAINE: _Leishmania infantum_’i_ _poolt ekskreteeritud sekreteeritud valgud (ESP), vähemalt 100 µg_ _ ADJUVANT: _Quillaja saponaria_ (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt (QA-21): 60 µg Lahusti: naatriumkloriidi lahus 9 mg/ml (0,9%) 1 ml Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti. Lüofilisaat: beež külmkuivatatud fraktsioon Lahusti: värvitu vedelik 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID 6 kuu vanuste ja vanemate leišmanioosita koerte aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada aktiivse infektsiooni ja kliiniliste tunnuste ilmnemist pärast kokkupuutumist _Leishmania infantum_’iga. Vaktsiini tõhusust on näidatud koertel, kes puutusid kokku mitmete looduslike parasiitidega suure infektsiooniriskiga piirkondades. Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast viimast (re-)vaktsineerimist. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Pärast vaktsineerimist võivad ajutiselt ilmneda _Leishmania _vastased antikehad, mida tuvastatakse immunofluorestseeruva antikeha testi (IFAT) abil. Vaktsineerimisest tingitud antikehasid saab Ravimil on müügiluba lõppenud 3 looduslikust infektsioonist tingitud antikehadest eristada, kui kasutada diferentsiaaldiagnostika esimese sammuna kiirdiagnostilist seroloogilist testi. Piirkondades, kus infektsioonioht on väike või puudub, peab veterinaararst enne koerte vaktsineerimist hindama kasu/riski suhet._ _ Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata vaktsiini mõju rahva tervisele ega inimestele l Lugege kogu dokumenti