Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cinacalcetii hydrochloridum
Bioton S.A.
H05BX01
Cinacalcetum
30 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991253714; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991253721; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991253738
2020-04-24
IB/008_2019-06 1/6 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CINACALCET BIOTON, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE CINACALCET BIOTON, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE CINACALCET BIOTON, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE _Cinacalcetum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cinacalcet Bioton i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Bioton 3. Jak stosować lek Cinacalcet Bioton 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Bioton 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CINACALCET BIOTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Mechanizm działania leku Cinacalcet Bioton polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH). Lek Cinacalcet Bioton stosowany jest u dorosłych pacjentów: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii. • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc. • w celu zmniejszenia Lugege kogu dokumenti
IB/008_2019-06 1/17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cinacalcet Bioton, 30 mg, tabletki powlekane. Cinacalcet Bioton, 60 mg, tabletki powlekane. Cinacalcet Bioton, 90 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka 30 mg zawiera 67.2 mg laktozy. Każda tabletka 60 mg zawiera 134,3 mg laktozy. Każda tabletka 90 mg zawiera 202,0 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletka 30 mg Jasnozielona, owalna, tabletka powlekana o długości 9,6-10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „C”na jednej stronie oraz „30” na drugiej. Tabletka 60 mg Jasnozielona, owalna, tabletka powlekana o długości 12,3-12,7 mm , z wytłoczonym oznakowaniem „C” na jednej stronie oraz „60” na drugiej. Tabletka 90 mg Jasnozielona, owalna, tabletka powlekana o długości 14,05-14,45 mm , z wytłoczonym oznakowaniem „C” na jednej stronie oraz „90” na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wtórna nadczynność przytarczyc _Dorośli _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u dorosłych chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą. _ _ _Dzieci i młodzież _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4). IB/008_2019-06 2/17 Produkt Cinacalcet Bioton może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, Lugege kogu dokumenti