Cufence

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trientine dihydrochlorid

Saadav alates:

Univar Solutions BV

ATC kood:

A16A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trientine dihydrochloride

Terapeutiline rühm:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeutiline ala:

Hepatolentikulær Degeneration

Näidustused:

Cufence er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos patienter, der tåler at D-Penicillamin terapi, i voksne og børn i alderen 5 år eller ældre.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2019-07-25

Infovoldik

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CUFENCE 100 MG HÅRDE KAPSLER
CUFENCE 200 MG HÅRDE KAPSLER
trientin
LÆS
DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT,
INDEN
DU
BEGYNDER
AT
TAGE
DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA
DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cufence
3.
Sådan skal du tage Cufence
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cufence er et lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom hos voksne,
unge og børn i alderen 5 år
og derover. Det bruges af patienter, som ikke kan tage anden medicin
(D-penicillamin) på grund af
bivirkninger.
Cufence indeholder det aktive stof trientin, der er et
kobber-chelatdannende stof, der bruges til at
fjerne overskydende kobber fra kroppen. Cufence binder sig til
kobberet, der derefter udskilles fra
kroppen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CUFENCE
TAG IKKE CUFENCE
Hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, hævelse i
ansigtet, besvimelse og
vejrtrækningsproblemer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Din læge skal regelmæssigt kontrollere dig for symptomer på
sygdommen og kobberniveauerne i dit
blod og din urin. Regelmæssig overvågning er især vigtig i starten
af behandlingen, eller når din dosis
ændres, hos børn i vækst og gravide kvinder for at sikre, at
kobberniveauerne holdes

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cufence 100 mg hårde kapsler
Cufence 200 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cufence 100 mg hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder 150 mg trientindihydrochlorid svarende
til 100 mg trientin.
Cufence 200 mg hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende
til 200 mg trientin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Cufence 100 mg hårde kapsler
Hvid, oval kapsel i størrelse 3 påtrykt "Cufence 100" med gråt
blæk.
Cufence 200 mg hårde kapsler
Hvid, oval kapsel i størrelse 0 påtrykt "Cufence" med gråt blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cufence er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge
og børn i alderen 5 år og
derover, som ikke tåler behandling med D-penicillamin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i
behandling af Wilsons sygdom.
Dosering
Startdosis vil sædvanligvis svare til den laveste anbefalede dosis i
dosisområdet, og dosis bør
efterfølgende tilpasses patientens kliniske respons (se pkt. 4.4).
Den anbefalede dosis er 800-1 600 mg dagligt inddelt i 2-4 doser.
De anbefalede doser Cufence udtrykkes som mg trientin base (dvs. ikke
i mg
trientindihydrochloridsalt) (se pkt. 4.4).
Særlige populationer
_ _
_Ældre _
3
Der foreligger ikke tilstrækkeligt med kliniske oplysninger om
Cufence til at afgøre, om der er
forskellig respons hos ældre og yngre patienter. I forbindelse med
dosisvalg anbefales det generelt at
udvise forsigtighed og begynde i den lave ende af det dosisinterval,
der anbefales, og tage højde for
den øgede hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion, og
af ledsagesygdom eller anden
lægemiddelbehandling.
_Nedsat nyrefunktion _
Der er begrænsede oplysninger om patienter med nedsat nyrefunktion.
Den anbefalede dosis til
patienter med nedsat nyrefunktion er derfor den samme som til voksne.
Særlige forsigtighedsregl