Cufence

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trientine dihydrochloride

Saadav alates:

Univar Solutions BV

ATC kood:

A16A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trientine dihydrochloride

Terapeutiline rühm:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeutiline ala:

Hepatolentikulær Degenerasjon

Näidustused:

Cufence er angitt for behandling av Wilsons sykdom hos pasienter som er intolerante til D-Penicillamin terapi, i voksne og barn i alderen 5 år eller eldre.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2019-07-25

Infovoldik

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CUFENCE 100 MG HARDE KAPSLER
CUFENCE 200 MG HARDE KAPSLER
trientin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cufence er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cufence
3.
Hvordan du bruker Cufence
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cufence
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CUFENCE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cufence er et legemiddel brukt til behandling av Wilsons sykdom hos
voksne, ungdom og barn fra 5 år
og eldre. Det er beregnet til pasienter som ikke kan ta et annet
legemiddel, D-penicillamin, på grunn
av bivirkningene.
Cufence inneholder virkestoffet trientin, et kobberchelaterende
legemiddel som brukes for å fjerne
overflødig kobber fra kroppen. Cufence fester seg til kobberet, som
deretter skilles ut fra kroppen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CUFENCE
_ _
BRUK IKKE CUFENCE
_ _
-
dersom du er allergisk overfor trientin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har tegn på en allergisk reaksjon kan inkludere utslett,
kløe, opphovning i ansiktet,
besvimelse og pustevansker.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Legen skal utføre jevnlige kontroller for symptomer på sykdommen og
følge med på kobbernivåene i
blodet og urinen. Regelmessig overvåkning er spesielt viktig i
starten av behandlingen eller nå

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cufence 100 mg kapsler, harde
Cufence 200 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Cufence 100 mg kapsler, harde
Hver harde kapsel inneholder 150 mg trientindihydroklorid tilsvarende
100 mg trientin.
Cufence 200 mg kapsler, harde
Hver harde kapsel inneholder 300 mg trientindihydroklorid tilsvarende
200 mg trientin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Cufence 100 mg kapsler, harde
Hvit, oval kapsel av størrelse 3, påtrykt «Cufence 100» med grått
blekk
Cufence 200 mg kapsler, harde
Hvit, oval kapsel av størrelse 0, påtrykt «Cufence» med grått
blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Cufence er indisert til behandling av Wilsons sykdom hos voksne,
ungdom og barn fra 5 år og eldre
med intoleranse overfor D-penicillaminbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal kun initieres av spesialistleger med erfaring fra
behandling av Wilsons sykdom.
Dosering
Startdosen tilsvarer som regel den laveste anbefalte dosen, og dosen
skal deretter tilpasses i samsvar
med pasientens kliniske respons (se pkt. 4.4).
Den anbefalte dosen er 800–1 600 mg daglig i 2 til 4 oppdelte doser.
De anbefalte dosene av Cufence er uttrykt som mg av trientinbase (dvs.
ikke som mg av
trientindihydrokloridsalt) (se pkt. 4.4).
Spesielle populasjoner
_Eldre _
3
Tilgjengelig klinisk informasjon for Cufence er utilstrekkelig til å
kunne fastslå om det finnes
forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter. Generelt bør
det utvises forsiktighet ved valg av
dose, vanligvis ved å starte i nedre del av det anbefalte
doseringsintervallet for voksne. Det må tas
hensyn til den økte frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller
hjertefunksjon, og av samtidig sykdom
eller annen legemiddelbehandling.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det finnes begrenset informasjon om pasienter med nedsatt
nyrefunksjon. Derfor er den anbefalte
dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon den samme som for voksne.
Se pkt. 4