Cyramza

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ramucirumab

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

L01FX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ramucirumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Mage-neoplasmer

Näidustused:

Mage cancerCyramza i kombinasjon med paclitaxel er indisert for behandling av voksne pasienter med avansert magekreft eller gastro-oesophageal junction adenocarcinoma med progresjon av sykdommen etter tidligere platinum og fluoropyrimidine kjemoterapi. Cyramza monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med avansert magekreft eller gastro-oesophageal junction adenocarcinoma med progresjon av sykdommen etter tidligere platinum eller fluoropyrimidine kjemoterapi, for hvem behandling i kombinasjon med paclitaxel er ikke hensiktsmessig. Kolorektal cancerCyramza, i kombinasjon med FOLFIRI (irinotecan, folinic syre, og 5‑fluorouracil), er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) med progresjon av sykdommen etter tidligere behandling med bevacizumab, oxaliplatin og en fluoropyrimidine. Non-small cell lung cancerCyramza i kombinasjon med docetaxel er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft med progresjon av sykdommen etter platinum-basert kjemoterapi. Hepatocellulært carcinomaCyramza monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med avansert eller inoperabel hepatocellulært karsinom som har et serum alfa fetoprotein (AFP) på ≥ 400 ng/ml, og som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-12-19

Infovoldik

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CYRAMZA 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ramucirumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cyramza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Cyramza
3.
Hvordan du blir gitt Cyramza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cyramza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CYRAMZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cyramza er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
ramucirumab, som er et monoklonalt
antistoff. Dette er et spesialisert protein som kan gjenkjenne og
binde seg til et annet protein i blodårer
som kalles VEGF reseptor 2. Denne reseptoren er nødvendig for
utvikling av nye blodårer. For at kreft
skal utvikle seg trengs nye blodårer. Ved å binde seg til og
blokkere VEGF reseptor 2 hindrer
legemidlet blodforsyning til kreftcellene.
Cyramza gis sammen med paklitaksel, et annet legemiddel mot kreft, til
behandling av fremskreden
kreft i magesekken eller kreft i overgangen mellom spiserøret og
magesekken. Hos voksne der
sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft.
Cyramza brukes til behandling av fremskreden kreft i magesekken eller
kreft i overgangen mellom
spiserøret og magesekken. Hos voksne der sykdommen har forverret seg
etter behandling med
legemidler mot kreft, og der behandling med Cyramza sammen med
paklitaksel ikke er egnet.
Cyramza brukes til behandling av fremskreden kreft i tykktarm eller
endetarm (del av tykktarmen) hos
voksne. Det gis sammen med andre legemidler som kalles FOLFIRI.
FOLFIRI består av 5-

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 10 mg ramucirumab.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 100 mg ramucirumab.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 500 mg ramucirumab.
Ramucirumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert av
murine (NS0) celler ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert 10 ml hetteglass inneholder ca. 17 mg natrium.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt
gul oppløsning, pH 6,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ventrikkelkreft
Cyramza i kombinasjon med paklitaksel er indisert til behandling av
voksne pasienter med avansert
ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med
sykdomsprogresjon etter
tidligere platina- og fluoropyrimidinkjemoterapi (se pkt. 5.1).
Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med avansert ventrikkelkreft
eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon
etter tidligere platina- eller
fluoropyrimidinkjemoterapi, der kombinasjon med paklitaksel ikke er
egnet (se pkt. 5.1).
Kolorektalkreft
Cyramza i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, folinsyre og
5-fluorouracil) er indisert til
behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC)
med sykdomsprogresjon
under eller etter tidligere behandling med bevacizumab, oksaliplatin
og et fluoropyrimidin.
3
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Cyramza i kombinasjon med erlotinib er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastatisk ikke-småcellet lungekreft med aktiverende mutasjoner i
epidermal vekstfaktorreseptor
(EGFR) (se pkt. 5.1).
Cyramza i kombinasjon med docetaksel er indisert til behandling av
voksne pas