Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CYTARABINE;
Centrafarm B.V.
L01BC01
CYTARABINE;
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik, Intrathecaal gebruik, Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Cytarabine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMLACTAATOPLOSSING (S-VORM) 50 pCt; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _CYTARABINE CF 20 MG/ML_, oplossing voor injectie RVG 28263 Cytarabine 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 06-2017 AUTHORISATION DISK: JW071019 REV. 7.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CYTARABINE CF 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Cytarabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cytarabine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CYTARABINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cytarabine CF 20 mg/ml is een geneesmiddel tegen kanker en wordt gebruikt voor de behandeling van acute leukemie (bloedkanker) bij kinderen en volwassenen. Het wordt ook gebruikt om leukemie, die de vliezen om de hersenen of ruggenmerg aantast (meningeale leukemie), te voorkomen of te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De celtelling in uw bloeduitslag is zeer laag ten gevolge van een andere oorzaak dan kanker of naargelang het oordeel van Lugege kogu dokumenti
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _CYTARABINE CF 20 MG/ML_, oplossing voor injectie _CYTARABINE CF 100 MG/ML_, concentraat voor oplossing voor injectie RVG 28263 RVG 28264_ _ Cytarabine 1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 03-2017 AUTHORISATION DISK: JW071019 REV. 7.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cytarabine CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie Cytarabine CF 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 20 mg/ml: 1 ml oplossing bevat 20 mg cytarabine 100 mg/ml: 1 ml oplossing bevat 100 mg cytarabine Hulpstoffen met bekend effect: Cytarabine CF 20 mg/ml: 1 ml oplossing bevat 2,6 mg natrium. Cytarabine CF 100 mg/ml: 1 ml oplossing bevat 5,13 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM 20 mg/ml: oplossing voor injectie: Heldere, kleurloze oplossing 100 mg/ml: concentraat voor oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Acute leukemie bij kinderen en volwassenen, inclusief profylaxe en behandeling waarbij het centraal zenuwstelsel betrokken is (leukemische meningose). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Cytarabine CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie is bedoeld voor intraveneus, intramusculair, subcutaan en intrathecaal gebruik. Cytarabine CF 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie is alleen bedoeld voor intraveneus gebruik. Behandeling met Cytarabine CF dient te worden aangevangen door, of in samenspraak met een arts die ruime ervaring heeft in het gebruik van cytostatica. Slechts algemene aanbevelingen kunnen gegeven worden, daar acute leukemie heden ten dage vrijwel altijd met combinaties van cytostatica behandeld wordt, waarbij 2-5 verschillende middelen gebruikt worden. De dosis dient individueel bepaald te worden en exact in relatie tot het lic Lugege kogu dokumenti