Cytarabine Sandoz 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

CYTARABINE

Saadav alates:

Sandoz B.V.

ATC kood:

L01BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

CYTARABINE

Ravimvorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Koostis:

MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMLACTAAT (R,S) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Manustamisviis:

Intraveneus gebruik

Terapeutiline ala:

Cytarabine

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); NATRIUMLACTAAT (R,S); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Loa andmise kuupäev:

1985-10-02

Infovoldik

Sandoz B.V.
Page 1/9
Cytarabine Sandoz 50 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie
RVG 11013
1313-v3
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2017
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYTARABINE SANDOZ
® 50 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
cytarabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cytarabine Sandoz 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYTARABINE SANDOZ 50 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cytarabine Sandoz Cytarabine Sandoz 50 mg/ml behoort tot de groep
geneesmiddelen die
cytostatica (antikankergeneesmiddelen) worden genoemd. Cytarabine remt
de groei van
kankercellen en kan ze ook doden door de vorming van DNA in delende
cellen te remmen.
_Te gebruiken bij _
Cytarabine kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere
antikankergeneesmiddelen bij volwassenen en kinderen met:

acute kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen (acute myeloïde
leukemie, acute
lymfocytaire leukemie)

chronische kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen (chronische
myeloïde leukemie)

ernstige vormen van de ziekte van non-Hodgkin (kanker van de
lymfkliercellen) zoals
lymfoblastair non-Hodgkin lymfoom en Burkitt type non-Hodgkin lymfoom.
Cytarabine Sandoz 50 m

Toote omadused

Sandoz B.V.
Page 1/15
Cytarabine Sandoz 50 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie
RVG 11013
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
februari 2017
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cytarabine Sandoz 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 flacon à 10 ml bevat 500 mg cytarabine in isotone oplossing (50
mg/ml)
1 flacon à 20 ml bevat 1000 mg cytarabine in isotone oplossing (50
mg/ml)
1 flacon à 40 ml bevat 2000 mg cytarabine in isotone oplossing (50
mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cytarabine kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met
andere
chemotherapeutica bij volwassenen en kinderen met:
-
acute myeloïde leukemie (AML)
-
acute lymfocytaire leukemie (ALL)
-
chronische myeloïde leukemie (CML)
-
hoge maligniteitsgraad non-Hodgkin lymfomen (zoals lymfoblastair
non-Hodgkin
lymfoom en Burkitt type non-Hodgkin lymfoom).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cytarabine dient slechts te worden toegepast in gespecialiseerde
klinieken, door
artsen die ruime ervaring hebben met chemotherapie en beschikken over
voldoende
mogelijkheden voor ondersteunende behandeling.
Cytarabine is oraal niet actief. De dosering en toedieningswijze zijn
afhankelijk van
het te volgen behandelingsschema.
Alvorens een chemotherapie in te stellen moet de arts op de hoogte
zijn van de
betreffende vakliteratuur, ongewenste bijwerkingen,
voorzorgsmaatregelen, contra-
indicaties en waarschuwingen in verband met de in het
therapieprogramma
opgenomen geneesmiddelen.
Cytarabine kan als enkelvoudig geneesmiddel worden toegepast of in
combinatie
met andere cytostatica en soms corticosteroïden.
Sandoz B.V.
Page 2/15
Cytarabine Sandoz 50 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie
RVG 11013
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
februa