Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu
STADA Arzneimittel AG
B01AE07
Dabigatranum etexilatum
75 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991508753
2028-02-24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DABIGATRAN ETEKSYLAN STADA, 75 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Dabigatranum etexilatum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dabigatran Eteksylan Stada i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran Eteksylan Stada 3. Jak przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Stada 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dabigatran Eteksylan Stada 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DABIGATRAN ETEKSYLAN STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dabigatran Eteksylan Stada zawiera eteksylan dabigatran jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Lek Dabigatran Eteksylan Stada stosowany jest u dorosłych w celu: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lek Dabigatran Eteksylan Stada jest stosowany u dzieci w celu: - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DABIGATRAN ETEKSYLAN STADA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DABIGATRAN ETEKSYLAN STADA - jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatran lub którykolwiek z pozostałych składników tego le Lugege kogu dokumenti
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dabigatran Eteksylan Stada, 75 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Peletki w kolorze od białawego do jasnożółtego umieszczone w białych lub białawych kapsułkach twardych w rozmiarze 2. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE – venous thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku poniżej 18 lat. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. _ _ W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie wieku i masy ciała dziecka. _ _ _PREWENCJA PIERWOTNA ŻYLNEJ CHOROBY ZAKRZEPOWO-ZATOROWEJ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH _ Informacje na temat zalecanych dawek produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada i czasu trwania leczenia w prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli 1. TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W PREWENCJI PIERWOTNEJ_ _ ŻYLNEJ CHOROBY ZAKRZEPOWO-ZATOROWEJ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH ROZPOCZĘCIE LECZENIA W DNIU ZABIEGU CHIRURGICZNEGO W CIĄGU 1 DO 4 GODZIN OD ZAKOŃCZENIA ZABIEGU CHIRURGICZNEGO ROZPOCZĘCIE LECZENIA DAWKĄ PODTRZYMUJĄCĄ W PIERWSZYM Lugege kogu dokumenti