DABIGATRAN ETEXILATE/WIN MEDICA CAPS 110MG/CAP

Riik: Kreeka

keel: kreeka

Allikas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Toimeaine:

DABIGATRAN ETEXILATE

Saadav alates:

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. WIN MEDICA A.E. Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35, 152 38 Χαλάνδρι 210.7488821

ATC kood:

B01AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DABIGATRAN ETEXILATE

Annus:

110MG/CAP

Ravimvorm:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Koostis:

DABIGATRAN ETEXILATE 110MG

Manustamisviis:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapeutiline ala:

DABIGATRAN ETEXILATE

Toote kokkuvõte:

Αρ. άδειας: 108381/18-10-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2697/002/DC; Συσκευασίες: 2803269902010 BT x10 CAPS σε perforated peelable BLISTER (ALU/ALU) with desiccant 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803269902027 BT x30 CAPS σε perforated peelable BLISTER (ALU/ALU) with desiccant 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803269902034 BT x 60 CAPS σε perforated peelable BLISTER (ALU/ALU) with desiccant 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803269902041 BT x 180 CAPS [3 PACKS x (1x60)] σε perforated peelable BLISTER (ALU/ALU) with desiccant 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803269902058 BT x 100 CAPS [2 PACKS x (1x50)] σε perforated peelable BLISTER (ALU/ALU) with desiccant 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Volitamisolek:

Εγκεκριμένο

Infovoldik

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DABIGATRAN ETEXILATE WIN MEDICA 110 MG ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
ετεξιλική δαβιγατράνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Dabigatran etexilate Win Medica και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Dabigatran etexilate Win Medica
3.
Πώς να πάρετε το Dabigatran etexilate Win Medica
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dabigatran etexilate Win Medica
6.
Περιεχόμενα της συσκευασία

Toote omadused

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dabigatran etexilate Win Medica 110 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 110 mg
ετεξιλική δαβιγατράνη (ως μεσυλική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Καψάκια με ροζ, αδιαφανές κέλυφος και
σώμα μεγέθους «0» που περιέχουν μείγμα
σύμπηκτων τρυγικού οξέος και κόκκου
που περίεχει ετεξιλική δαβιγατράνη
και έκδοχα.
Τα καψάκια είναι εντυπωμένα με το "E101".
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών
θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε
ενήλικες
ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε
εκλεκτική χειρουργική επέμβαση
ολικής
αρθροπλαστικής ισχίου ή χειρουργική
επέμβαση ολικής αρθροπλαστικής
γόνατος.
Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και
συστηματικής εμβολής σε ενήλικες
ασθενείς
με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή
(ΜΒΚΜ), με έναν ή περισσότερους
παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο
εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό
ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ), ηλικία ≥75
ετών, καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Σταδίου
≥ΙΙ), σακχαρώδης διαβήτης, υπέ