Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Antineoplastilised ained
Leukeemia, müeloidne, äge
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 4
Volitatud
2020-06-26
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DAURISMO 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DAURISMO 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID glasdegiib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Daurismo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Daurismo võtmist 3. Kuidas Daurismot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Daurismot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DAURISMO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Daurismo on vähiravim, mille toimeaine on glasdegiib. Daurismot kasutatakse koos teise vähiravimi tsütarabiiniga, et ravida täiskasvanud patsiente, kellel on äsja diagnoositud verevähi vorm äge müeloidne leukeemia (ÄML). KUIDAS DAURISMO TOIMIB ÄML-i korral toodavad vähirakud, mida nimetatakse tüvirakkudeks, pidevalt uusi leukeemilisi vähirakke. Daurismo toimib nii, et blokeerib neis tüvirakkudes olulist protsessi, Hedgehogi (Hh) signaalirada. See vähendab tüvirakkude võimet uusi vähirakke toota. Hh-signaaliraja blokeerimise teel muudab Daurismo vähirakud ka tundlikumaks ÄML-i raviks kasutatava ravimi tsütarabiini suhtes. Daurismo kombineerimine tsütarabiiniga võib pikendada patsientide oodatavat eluiga, aeglustades vähi kasvamist ja tõenäolise Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daurismo 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daurismo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Daurismo 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab glasdegiibmaleaati koguses, mis vastab 25 mg glasdegiibile. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,3 mg laktoosmonohüdraati. Daurismo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab glasdegiibmaleaati koguses, mis vastab 100 mg glasdegiibile. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5,0 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Daurismo 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 7 mm läbimõõduga ümmargune kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „GLS 25“. Daurismo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 11 mm läbimõõduga ümmargune heleoranž õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „GLS 100“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Daurismo koos väikese annuse tsütarabiiniga on näidustatud äsja diagnoositud _de novo_ või sekundaarse ägeda müeloidse leukeemia raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole standardse induktsioon-keemiaravi kandidaadid. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Daurismot tohib välja kirjutada ainult kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst või ravi peab toimuma vaid sellise arsti järelevalve all. Annustamine Soovitatav annus on 100 mg glasdegiibi üks kord ööpäevas koos väikese a Lugege kogu dokumenti