Daxocox

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

enflicoxib

Saadav alates:

Ecuphar NV

ATC kood:

QM01AH95

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enflicoxib

Terapeutiline rühm:

Koerad

Terapeutiline ala:

Põletikuvastased ja reumavastased tooted

Näidustused:

For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-04-20

Infovoldik

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
DAXOCOX, 15 MG TABLETID KOERTELE
DAXOCOX, 30 MG TABLETID KOERTELE
DAXOCOX, 45 MG TABLETID KOERTELE
DAXOCOX, 70 MG TABLETID KOERTELE
DAXOCOX, 100 MG TABLETID KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgia
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Madalmaad
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Daxocox 15 mg tabletid koertele
Daxocox 30 mg tabletid koertele
Daxocox 45 mg tabletid koertele
Daxocox 70 mg tabletid koertele
Daxocox 100 mg tabletid koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks tablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Enflikoksiib
15 mg
Enflikoksiib
30 mg
Enflikoksiib
45 mg
Enflikoksiib
70 mg
Enflikoksiib
100 mg
ABIAINED:
Must raudoksiid (E172)
0,26%
Kollane raudoksiid (E172)
0,45%
Punane raudoksiid (E172)
0,50%
Pruuni värvi ümmargused kumerad tabletid.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Osteoartriidiga (või degeneratiivse liigesehaigusega) seotud valu ja
põletiku ravi koertel.
18
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte
kasutada
seedetrakti
häiretega,
proteiini
või
verekaoga
enteropaatia
või
hemorraagiliste
häiretega loomadel.
Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirete korral.
Mitte kasutada südamepuudulikkuse korral.
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel koertel.
Mitte kasutada loomadel, keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust sulfoonamiidide suhtes.
Mitte kasutada dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või
hüpotensiivsetel loomadel, sest neil võib olla
suurenenud neerutoksilisuse risk.
6.
KÕRVALTOIMED
Kliinilistes uuringutes on sageli kirjeldatud oksendamist, pehmeid
väljaheiteid ja/või kõhulahtisust,
kuid enamasti möödusid need nähud ilma ravita.
Aeg-ajalt täheldati apaatiat, söögiisu kadumist ja verist
kõhulahtisust.
Aeg-ajalt esines ka seede

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Daxocox 15 mg tabletid koertele
Daxocox 30 mg tabletid koertele
Daxocox 45 mg tabletid koertele
Daxocox 70 mg tabletid koertele
Daxocox 100 mg tabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Enflikoksiib
15 mg
Enflikoksiib
30 mg
Enflikoksiib
45 mg
Enflikoksiib
70 mg
Enflikoksiib
100 mg
ABIAINED:
Must raudoksiid (E172)
0,26%
Kollane raudoksiid (E172)
0,45%
Punane raudoksiid (E172)
0,50%
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tabletid
Pruuni värvi ümmargused kumerad tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Osteoartriidiga (või degeneratiivse liigesehaigusega) seotud valu ja
põletiku ravi koertel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte
kasutada
seedetrakti
häiretega,
proteiini
või
verekaoga
enteropaatia
või
hemorraagiliste
häiretega loomadel.
Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirete korral.
Mitte kasutada südamepuudulikkuse korral.
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel koertel.
Mitte kasutada loomadel, keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust sulfoonamiidide suhtes.
Mitte kasutada dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või
hüpotensiivsetel loomadel, sest neil võib olla
suurenenud neerutoksilisuse risk.
3
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Selle veterinaarravimi kasutamise ajal ja 2 nädala jooksul selle
viimasest manustamisest ei tohi
manustada teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVRid)
ega glükokortikoide.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Veterinaarravimi ohutus väga noortel loomadel ei ole piisavalt
tõestatud. Seetõttu tuleb alla 6 kuu
vanuseid koeri ravi ajal hoolikalt jälgida.
Enflikoksiibi aktiivsel metaboliidil on pikenenud plasma
poolväärtusaeg, sest selle eliminatsioon on
aeglane. Kui loomal esine