Deferiprone Lipomed

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Deferiprone

Saadav alates:

Lipomed GmbH

ATC kood:

V03AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

deferiprone

Terapeutiline rühm:

Kõik muud ravitoimingud

Terapeutiline ala:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Näidustused:

Deferiprone Lipomed monotherapy on näidustatud ravi raua ülekoormusega patsientidel thalassaemia suur kui praegune kelaatio ravi on vastunäidustatud või ebapiisav. Deferiprone Lipomed koos teise chelator on näidustatud patsientidel, kellel thalassaemia suur, kui monotherapy mis tahes raud chelator on ebaefektiivne, või kui vältimiseks või raviks eluohtlikud tagajärjed raua ülekoormuse õigustab kiire või intensiivse parandus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2018-09-19

Infovoldik

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETT
deferiproon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.

Karbis on patsiendikaart. Kaart tuleb täita ja lugeda
tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.
Andke see kaart oma arstile, kui teil tekivad sellised
infektsiooninähud nagu palavik, kurguvalu
või gripilaadsed sümptomid.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Deferiprone Lipomedi võtmist
3.
Kuidas Deferiprone Lipomedi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Deferiprone Lipomedi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DEFERIPRONE LIPOMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Deferiprone Lipomed sisaldab toimeainena deferiprooni. Deferiprone
Lipomed on raua kelaatija, mis
eemaldab organismist liigse raua.
Deferiprone Lipomedi kasutakse raua ülekoormuse raviks, mille on
põhjustanud sagedased
vereülekanded raske talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ
ravi on vastunäidustatud või
ebapiisav.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DEFERIPRONE LIPOMEDI VÕTMIST
DEFERIPRONE
LIPOMEDI EI TOHI VÕTTA

kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui teil on esinenud korduvaid neutropeenia (vere valgeliblede
(neutrofiilide) vähenenud arv)
episoode;

kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede
(neutrofiilide) arv);

kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhju

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Deferiprone Lipomed 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg deferiprooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged või valkjad läikivad ovaalsed õhukese polümeerikattega
tabletid. Tableti mõõtmed on
8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm ja sellel on poolitusjoon. Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Deferiprone Lipomed monoteraapia on näidustatud raua ülekoormuse
korral raske talasseemiaga
patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või
ebapiisav.
Deferiprone Lipomed kombineerituna teise kelaativa ainega (vt lõik
4.4) on näidustatud raske
talasseemiaga patsientidel, kui mistahes rauda kelaativ monoteraapia
on ebapiisav või on vajalik kiire
või intensiivne raua ülekoormuse eluohtlike tagajärgede (peamiselt
südame ülekoormus) ennetamine
või ravi (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi deferiprooniga peab alustama ja läbi viima arst, kellel on
kogemusi talasseemiat põdevate
patsientide ravimisega.
Annustamine
Deferiprooni manustatakse suu kaudu tavaliselt annuses 25 mg kehakaalu
kg kohta (mg/kg) kolm
korda ööpäevas; ööpäevane koguannus on 75 mg/kg. Annus kehakaalu
kohta tuleb arvutada poole
tableti täpsusega. Soovitatavaid annuseid kehakaalu kohta (10 kg
vahedega) vt alltoodud tabelid.
Ööpäevase annuse 75 mg/kg saavutamiseks kasutada soovitatud
tablettide arvu sõltuvalt patsiendi
kehakaalust. Kehakaal on antud 10 kg vahedega.
_DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE
ANNUSTAMISE TABEL. _
KEHAKAAL
(KG)
ÖÖPÄEVANE ANNUS
(MG)
ÜHEKORDNE ANNUS
(MG, 3 KORDA ÖÖPÄEVAS)
TABLETTIDE ARV
(3 KORDA ÖÖPÄEVAS)
20
1 500
500
1,0
30
2 250
750
1,5
40
3 000
1 000
2,0
50
3 750
1 250
2,5
60
4 500
1 500
3,0
70
5 250
1 750
3,5
80
6 000
2 000
4,0
90
6 750
2 250
4,5
3
Ööpäevast koguannust