Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ösztradiol
Rottapharm S.p.A.
G03CA03
estradiol
1x28 3x28
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
2000-04-11
4. sz. melléklete az OGYI-T-7353/01, OGYI-T-7354/01, OGYI-T-7355/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. március 9. Szám: 22 996-997-998/55/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dermestril Septem TDS tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dermestril Septem TDS tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dermestril Septem TDS tapaszt 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk DERMESTRIL SEPTEM 25 TDS TAPASZ DERMESTRIL SEPTEM 50 TDS TAPASZ DERMESTRIL SEPTEM 75 TDS TAPASZ Hatóanyag: _Dermestril Septem 25 TDS tapasz: _2,5 mg ösztradiol (2,58 mg ösztradiol hemihidrát formájában) 11,25 cm 2 transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óránként 25 µg ösztradiol szívódik fel. _Dermestril Septem 50 TDS tapasz_: 5,00 mg ösztradiol (5,16 mg ösztradiol hemihidrát formájában) 22,50 cm 2 transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óránként 50 µg ösztradiol szívódik fel. _Dermestril Septem 75 TDS tapasz_: 7,50 mg ösztradiol (7,74 mg ösztradiol hemihidrát formájában) 33,75 cm 2 transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óránként 75 µg ösztradiolum szívódik fel. Segédanyagok: Durotak 387-2287 és Durotek 387-2353 (Akril kopolimerek), lakkozott polietilén- tereftalát Küllem: Transzdermális tapasz. elipszis alakú, színtelen, kissé opálos, sárga „ER7-25” Lugege kogu dokumenti
4. sz. melléklete az OGYI-T-7353/01, OGYI-T-7354/01, OGYI-T-7355/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. március 9. Szám: 22 996-997-998/55/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE DERMESTRIL SEPTEM 25 TDS TAPASZ DERMESTRIL SEPTEM 50 TDS TAPASZ DERMESTRIL SEPTEM 75 TDS TAPASZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Dermestril Septem 25 TDS tapasz: _2,5 mg ösztradiol (2,58 mg ösztradiol hemihidrát formájában) 11,25 cm 2 transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óránként 25 µg ösztradiol szívódik fel. _Dermestril Septem 50 TDS tapasz_: 5,00 mg ösztradiol (5,16 mg ösztradiol hemihidrát formájában) 22,50 cm 2 transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óránként 50 µg ösztradiol szívódik fel. _Dermestril Septem 75 TDS tapasz_: 7,50 mg ösztradiol (7,74 mg ösztradiol hemihidrát formájában) 33,75 cm 2 transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óránként 75 µg ösztradiolum szívódik fel. A segédanyagok listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz. elipszis alakú, színtelen, kissé opálos, sárga „ER7-25”; ill. ER7-50”; ill. ER7- 75” kódjelzéssel ellátott TDS tapaszok, melyeket egy bevágással, fehér logó jelzésekkel és a tapasz alakját követő benyomatokkal ellátott téglalap alakú, átlátszó védőlap borít. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Dermestril Septem 25, 50 és 75 TDS transzdermális tapasz: Hormonpótló kezelés (HRT) postmenopauzális ösztrogén-hiány tünetek esetén. _Dermestril Septem 50 és 75 TDS transzdermális tapasz:_ Postmenopauzális osteoporosis megelőzése, a csonttörésekre való fokozott hajlam esetén, olyan nőknél, akik az osteoporosis megelőzésére szolgáló egyéb gyógyszereket nem tolerálják, illetve, akiknél ezek a gyógyszerek ellenjavalltak. (Lásd még a 4.4. pontot.) 65 éves kor feletti alkalmazásával kapcsolatban korlátozott t Lugege kogu dokumenti