Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
dezloratadin
Teva B.V
R06AX27
desloratadine
Antihisztaminok szisztémás használatra,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Dezloratadin Teva javallt a társuló panaszok enyhítésére:allergiás nátha;csalánkiütés.
Revision: 18
Felhatalmazott
2011-11-24
18 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DESLORATADINE TEVA 5 MG FILMTABLETTA dezloratadin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Desloratadine Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Desloratadine Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESLORATADINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A DESLORATADINE TEVA? A Desloratadine Teva dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin. HOGYAN HAT A DESLORATADINE TEVA? A Desloratadine Teva allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál. MIKOR KELL A DESLORATADINE TEVAT ALKALMAZNI? A Desloratadine Teva csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka- allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbős Lugege kogu dokumenti
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): 1,2 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Kék színű, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Desloratadine Teva felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők számára javallott az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére: − allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont) − urticaria (lásd 5.1 pont) 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők_ A Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta. Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése alapján kell végezni, és a terápiát a panaszok megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok ismételt megjelenésekor újrakezdeni. Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen) az allergén-expozíciós időszakok alatt folyamatos terápiát lehet a betegeknek javasolni. _Gyermekek és serdülők _ A dezloratadin 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél történő alkalmazását illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont). A Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Az adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. 3 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával v Lugege kogu dokumenti