Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
raud(III)derisomaltoos
Pharmacosmos A/S
B03AC80
raud(III)derisomaltoos
1ml 2ml 10TK; 1ml 2ml 5TK; 1ml 2ml 1TK; 1ml 2ml 25TK
süstelahus
R
PAKENDI INFOLEHT Pakendi infoleht: teave kasutajale Diafer 50 mg/ml süstelahus Raud Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Diafer ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Diafer’i kasutamist 3. Kuidas Diafer’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Diafer’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Diafer ja milleks seda kasutatakse Diafer sisaldab raua ja isomaltosiid 1000 (suhkrumolekulide ahela) kombinatsiooni. Diafer’is sisalduv raud on sama tüüpi, mis kehas loomulikult leiduv raud. Diafer’i kasutatakse madala rauataseme (rauapuudulikkuse ehk rauavaeguse) korral, kui teil on krooniline neeruhaigus ja saate dialüüsi ning suukaudsete rauapreparaatide kasutamine ei ole võimalik. Kordusravi Diafer’iga täiendab organismi rauavarusid ja säilitab neid. 2. Mida on vaja teada enne Diafer’i kasutamist Ärge kasutage Diafer’i • kui teil on aneemia, mida ei põhjusta madal rauatase (rauavaegus), näiteks hemolüütiline aneemia; • kui teil on liiga kõrge rauatase (üleküllus) või haigus, mis häirib organismi rauakasutust; • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik); • on esinenud raskeid allergilisi (ülitundlikkus)reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes • kui teil on äge maksahaigus; Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Diafer’i manustamist pidage nõu oma arstiga või Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diafer 50 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter lahust sisaldab 50 mg rauda raud(III) isomaltosiid 1000 kujul. 2 ml ampull sisaldab 100 mg rauda raud(III) isomaltosiid 1000 kujul. Üks milliliiter lahust sisaldab kuni 4,6 mg (0,2 mmol) naatriumi, vt lõik 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Tumepruun, mitteläbipaistev lahus pH-tasemega 5,0...7,0 ja ligikaudse osmolaarsusega 400 mOsm/l. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Rauapuuduse ravi dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanutel, kui suukaudsed rauapreparaadid ei ole efektiivsed või neid ei saa kasutada. Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (nt seerumi ferritiin, seerumi rauasisaldus, transferriini küllastatus või hüpokroomsed erütrotsüüdid). 4.2 Annustamine ja manustamisviis • Annustamine Diafer i manustatav annus on kuni 200 mg ja maksimaalne nädala annus on 1000 mg. Kui vajalikud on suuremad rauaannused kui 200 mg, tuleb kasutada teisi intravenoosseks manustamiseks mõeldud rauapreparaate. • Patsiendispetsiifiline rauaannus tuleb kindlaks määrata kliinilise ravivastuse põhjal, muu hulgas tuleb hinnata hemoglobiini, ferritiini ja transferriini küllastatust, samaaegset ravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA) ja ravis kasutatava erütropoeesi stimuleeriva aine annust. Ravi eesmärgid võivad patsientide puhul varieeruda ja oleneda kohalikest juhenddiitest. • Säilitusravis võib intravenoosset rauapreparaati manustada väikestes annustes regulaarsete intervallidega, rauasisalduse analüüside stabiilsuse tagamiseks ja kindlates piirmäärades eesmärgiga vältida rauapuuduse teket või rauasisalduse analü Lugege kogu dokumenti