情報リーフレット
PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Diafer 50 mg/ml süstelahus
Raud
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Diafer ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Diafer’i kasutamist
3.
Kuidas Diafer’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Diafer’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Diafer ja milleks seda kasutatakse
Diafer sisaldab raua ja isomaltosiid 1000 (suhkrumolekulide ahela)
kombinatsiooni. Diafer’is sisalduv
raud on sama tüüpi, mis kehas loomulikult leiduv raud.
Diafer’i kasutatakse madala rauataseme (rauapuudulikkuse ehk
rauavaeguse) korral, kui teil on
krooniline neeruhaigus ja saate dialüüsi ning suukaudsete
rauapreparaatide kasutamine ei ole võimalik.
Kordusravi Diafer’iga täiendab organismi rauavarusid ja säilitab
neid.
2.
Mida on vaja teada enne Diafer’i kasutamist
Ärge kasutage Diafer’i
•
kui teil on aneemia, mida ei põhjusta madal rauatase (rauavaegus),
näiteks hemolüütiline
aneemia;
•
kui teil on liiga kõrge rauatase (üleküllus) või haigus, mis
häirib organismi rauakasutust;
•
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
(ülitundlik);
• on esinenud raskeid allergilisi (ülitundlikkus)reaktsioone teiste
süstitavate rauapreparaatide
suhtes
• kui teil on äge maksahaigus;
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Diafer’i manustamist pidage nõu oma arstiga või
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Diafer 50 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter lahust sisaldab 50 mg rauda raud(III) isomaltosiid
1000 kujul.
2 ml ampull sisaldab 100 mg rauda raud(III) isomaltosiid 1000 kujul.
Üks milliliiter lahust sisaldab kuni 4,6 mg (0,2 mmol) naatriumi, vt
lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Tumepruun, mitteläbipaistev lahus pH-tasemega 5,0...7,0 ja ligikaudse
osmolaarsusega 400 mOsm/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Rauapuuduse ravi dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega
täiskasvanutel, kui suukaudsed
rauapreparaadid ei ole efektiivsed või neid ei saa kasutada.
Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside
tulemustel (nt seerumi ferritiin,
seerumi rauasisaldus, transferriini küllastatus või hüpokroomsed
erütrotsüüdid).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
•
Annustamine
Diafer i manustatav annus on kuni 200 mg ja maksimaalne nädala annus
on 1000 mg. Kui vajalikud on
suuremad rauaannused kui 200 mg, tuleb kasutada teisi intravenoosseks
manustamiseks mõeldud
rauapreparaate.
•
Patsiendispetsiifiline rauaannus tuleb kindlaks määrata kliinilise
ravivastuse põhjal, muu hulgas
tuleb
hinnata
hemoglobiini,
ferritiini
ja
transferriini
küllastatust,
samaaegset
ravi
erütropoeesi
stimuleeriva ainega (ESA) ja ravis kasutatava erütropoeesi
stimuleeriva aine annust. Ravi eesmärgid
võivad patsientide puhul varieeruda ja oleneda kohalikest
juhenddiitest.
•
Säilitusravis võib intravenoosset rauapreparaati manustada
väikestes annustes regulaarsete
intervallidega, rauasisalduse analüüside stabiilsuse tagamiseks ja
kindlates piirmäärades eesmärgiga
vältida rauapuuduse teket või rauasisalduse analü
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 