Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
dimetüülfumaraat
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosupressandid
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Volitatud
2023-02-15
33 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID dimetüülfumaraat ( _dimethylis fumaras_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dimethyl fumarate Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Accord’i võtmist 3. Kuidas Dimethyl fumarate Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dimethyl fumarate Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE ACCORD Dimethyl fumarate Accord on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet DIMETÜÜLFUMARAATI . MILLEKS DIMETHYL FUMARATE ACCORD’I KASUTATAKSE DIMETHYL FUMARATE ACCORD’I KASUTATAKSE 13-AASTASTEL JA VANEMATEL PATSIENTIDEL ÄGENEMISTE JA REMISSIOONIDEGA KULGEVA HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS MULTIPLEX,_ SM) RAVIKS. SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste-haigusnähtude ajutise kadumisega SMi iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (retsidiivide) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima. KU Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dimethyl fumarate Accord 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimethyl fumarate Accord 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Dimethyl fumarate Accord 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati ( _dimethylis fumaras_ ) Dimethyl fumarate Accord 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati ( _dimethylis fumaras_ ) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel (gastroresistentne kapsel) Dimethyl fumarate Accord 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Rohelise kaane ja valge korpusega kõvakapslid suurusega 0 (ligikaudu 21,3 x 7,5 mm), mille kapslikorpusel on musta tindiga print „HR1“ ja mis sisaldab valgeid kuni valkjaid ümmargusi kaksikkumeraid enterokattega mõlemalt poolt siledaid minitablette. Dimethyl fumarate Accord 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Rohelise kaane ja korpusega kõvakapslid suurusega 0 (ligikaudu 21,3 x 7,5 mm), mille kapslikorpusel on musta tindiga print „HR2“ ja mis sisaldab valgeid kuni valkjaid ümmargusi kaksikkumeraid enterokattega mõlemalt poolt siledaid minitablette. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Dimethyl fumarate Accord on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanud patsientidel ning 13-aastastel ja vanematel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada _sclerosis multiplex_ ’i ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab annust suurendama soovitatava säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4). Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine lubatud. Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi. Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on a Lugege kogu dokumenti