Riik: Euroopa Liit
keel: portugali
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Teva B.V.
L01CD02
docetaxel
Agentes antineoplásicos
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Mama cancerDocetaxel Teva em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com:operável nó-positivo câncer de mama;operável nó-negativa de câncer de mama. Para pacientes com operável nó-negativa de câncer de mama, tratamento adjuvante deve ser restrito a pacientes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com o estabelecido internacionalmente critérios para a terapia primária precoce do câncer de mama. O Docetaxel Teva em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. O Docetaxel Teva monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. O Docetaxel Teva em associação com trastuzumab é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores overexpress de HER2 e que não receberam quimioterapia para doença metastática. O Docetaxel Teva em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Não-pequenas células de pulmão cancerDocetaxel Teva é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. O Docetaxel Teva em associação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. Próstata cancerDocetaxel Teva em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio refratário de uma metástase do câncer de próstata. Gástrica adenocarcinomaDocetaxel Teva em associação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática. Cabeça e pescoço cancerDocetaxel Teva em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo é indicado para o tratamento adjuvante do carcinoma localmente avançado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
Revision: 18
Retirado
2010-01-26
112 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 113 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO docetaxel LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Docetaxel Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva 3. Como utilizar Docetaxel Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Docetaxel Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DOCETAXEL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO O nome deste medicamento é Docetaxel Teva. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo. O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides. O Docetaxel Teva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: − Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Teva pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina. − Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o Docetaxel Teva pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida. − Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Teva pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina. − Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxe Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado e solvente para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado contém 20 mg de docetaxel. Cada ml de concentrado contém 27,73 mg de docetaxel. Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 25,1 % (p/p) de etanol anidro (181 mg de etanol anidro). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado e solvente para solução para perfusão. O concentrado é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada. O solvente é uma solução incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Carcinoma da mama O Docetaxel Teva em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com: • carcinoma da mama operável com gânglios positivos; • carcinoma da mama operável com gânglios negativos. Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deve ser restrito aos doentes elegíveis para receber quimioterapia, de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1). O Docetaxel Teva em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapêutica citotóxica anterior para este estadio da doença. O Docetaxel Teva em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante. O Docetaxel Teva em associação com trastuzumab está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem sob Lugege kogu dokumenti