Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
трамадол, парацетамол
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
N02AJ13
tramadol, paracetamol
75mg+650mg
tableta sa produženim oslobađanjem
tableta sa produženim oslobađanjem; 75mg+650mg; blister, 3x10kom
NR
NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge
KRKA D.D., NOVO MESTO
JKL: 1087562
REGISTRACIJA
2017-10-18
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK §▲ DORETA SR, 75 MG/650 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM TRAMADOL/PARACETAMOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Doreta SR i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Doreta SR 3. Kako se uzima lek Doreta SR 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Doreta SR 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK DORETA SR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Doreta SR je kombinacija dva analgetika, tramadola i paracetamola, koji zajedno deluju protiv bolova. Lek Doreta SR se koristi za lečenje umerenog do jakog bola kada Vaš lekar smatra da je neophodna kombinacija tramadola i paracetamola. Lek Doreta SR je namenjen za odrasle i adolescente od 12 godina i starije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DORETA SR Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih. LEK DORETA SR NE SMETE UZIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na tramadol, paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), - kod akutne intoksikacije (trovanja) alkoholom, pilulama za spavanje, lekovima protiv bolova ili drugim psihotropnim lekovima (lekovi koji utiču na raspoloženje ili emocije), - ako trenutno uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) (koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti), ili ako Lugege kogu dokumenti
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA §▲ Doreta SR, 75 mg/650 mg, tablete sa produženim oslobađanjem INN: tramadol/paracetamol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 75 mg tramadol-hidrohlorida i 650 mg paracetamola. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta sa produženim oslobađanjem. Tablete sa produženim oslobađanjem: ovalne, bikonveksne, dvoslojne film tablete, bele do skoro bele boje sa jedne strane i svetlo-žute boje sa suprotne strane, sa tamnim tačkama. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Doreta SR je indikovan za simptomatsku terapiju umerenih do jakih bolova, kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina ili starije. Upotreba leka Doreta SR treba da bude ograničena na pacijente kod kojih se smatra da lečenje umerenog do jakog bola zahteva kombinaciju tramadola i paracetamola (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Doziranje_ _Odrasli i adolescenti_ (uzrasta 12 godina ili stariji) Upotreba leka Doreta SR treba da bude ograničena na pacijente kod kojih se smatra da lečenje umerenog do jakog bola zahteva kombinaciju tramadola i paracetamola. Dozu treba prilagoditi individualno, svakom pacijentu posebno, prema jačini bolova i odgovoru pacijenta. Generalno, treba odabrati najnižu efektivnu dozu za analgeziju. Preporučuje se početna doza jedna ili dve tablete leka Doreta SR (što odgovara 75 mg ili 150 mg tramadol- hidrohlorida i 650 mg ili 1300 mg paracetamola). Dodatne doze se mogu uzimati ako je potrebno, ali se ne sme prekoračiti 4 tablete dnevno (što odgovara 300 mg tramadol-hidrohlorida i 2600 mg paracetamola). Interval doziranja ne sme da bude manji od dvanaest sati. Lek Doreta SR se ne sme ni pod kakvim okolnostima koristiti duže nego što je neophodno (takođe videti odeljak 4.4). Ako je potrebna ponovljena ili dugotrajna terapija lekom Doreta SR, zbog prirode i težine bolesti, onda se mora uspostaviti pažljivo, redovno praćenje stanja pac Lugege kogu dokumenti