Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
doripeneem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax on näidustatud ravi järgmiste infektsioonid täiskasvanutel:nosocomial kopsupõletik (sealhulgas ventilaator seotud kopsupõletik);keeruline intra-kõhuõõne infektsioonid;komplitseeritud kuseteede infektsioonid. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 10
Endassetõmbunud
2008-07-25
40 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DORIBAX 250 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER doripeneem ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1 Mis ravim on Doribax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Doribax’i kasutamist 3. Kuidas Doribax’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Doribax’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DORIBAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Doribax sisaldab toimeainet doripeneemi. See ravim on antibiootikum, mis hävitab eri tüüpi baktereid (tüvesid), mis põhjustavad infektsioone erinevates kehapiirkondades. Ravimit Doribax kasutatakse täiskasvanute raviks järgmiste infektsioonide korral: - kopsupõletik e. pneumoonia (raske rindkeresisene või kopsude infektsioon), mille olete saanud haiglas või muus sarnases keskkonnas; siia alla kuulub ka kopsupõletik, mille olete saanud seoses kunstliku hingamise aparaadiga. - kõhuõõne tüsistunud nakkused (abdominaalsed infektsioonid). - kuseteede tüsistunud nakkused, muuhulgas neeruinfektsioonid ning bakterite levik vereringesse. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DORIBAX’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE DORIBAX’I: - kui te olete allergiline doripeneemi suhtes. - kui olete allergiline teiste antibiootikumide suhtes, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või karbapeneemid (mida kasutatakse erinevate infektsioonide ravis), sest sel juhul võite olla allergiline ka ravimi Doribax suhtes. Ärge kasutage seda ravimit, kui ülaltoodu kehtib teie kohta. Kui te pole kindel, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse ravimit Doribax. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Doribax Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Doribax 250 mg infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab doripeneemmonohüdraati koguses, mis vastab 250 mg doripeneemile. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber (infusioonipulber). Valge kuni kahvatukollakas kristalne pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Doribax on näidustatud täiskasvanutele järgnevalt loetletud infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1): • Haiglatekkene pneumoonia (sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia) • Tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid • Tüsistunud kuseteede infektsioonid Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid ravijuhiseid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Järgmises tabelis on toodud soovituslikud annused ja manustamisviis infektsioonide kaupa. Infektsioon Annus Sagedus Infusiooni kestus Haiglatekkene pneumoonia, sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia 500 mg või 1 g iga 8 tunni järel 1 või 4 tundi* Tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid 500 mg iga 8 tunni järel 1 tund Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit 500 mg iga 8 tunni järel 1 tund * Suurenenud renaalse kliirensiga patsientidel (eriti kui kreatiniini kliirens CrCl ≥150 ml/min) ja/või infektsioonide korral, mille põhjustajaks on mittefermenteerivad gram-negatiivsed patogeenid (nagu _Pseudomonas _spp. ja _Acinetobacter _spp.), võib kaaluda ravimi manustamist annuses 1 g iga 8 tunni järel 4-tunnise infusioonina. See annustamisrežiim põhineb farmakokineetilistel/farmakodünaamilistel andmetel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1). ** Lähtudes peamiselt farmakokineetika/farmakodünaamika kaalutlustest, võib 4-tunnine infusiooniaeg olla sobivam vähemtundlike patogeenide korral (vt lõik 5.1). Sellist annustamisskeemi tuleks kaaluda ka eriti raskete infektsioonide korral. _Ravi kestus_ Tavaline doripeneemiravi kestus jääb vahemikku 5...14 päeva ning Lugege kogu dokumenti