Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
doksorubitsiin
Accord Healthcare B.V.
L01DB01
doksorubitsiin
2mg 1ml 10ml 1TK; 2mg 1ml 50ml 1TK; 2mg 1ml 25ml 1TK; 2mg 1ml 100ml 1TK; 2mg 1ml 5ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DOXORUBICIN ACCORD 2 MG/ML, INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT doksorubitsiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Doxorubicin Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Doxorubicin Accordi kasutamist 3. Kuidas Doxorubicin Accordi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Doxorubicin Accordi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DOXORUBICIN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Teie ravimi nimi on Doxorubicin Accord, mille toimeaine on doksorubitsiinvesinikkloriid. Doksorubitsiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antratsükliinideks. Neid ravimeid tuntakse ka vähiravimite, kemoteraapia või „keemia” nime all. Neid kasutatakse mitmesuguste vähitüüpide ravis, et aeglustada või peatada vähirakkude kasvamist. Paremate tulemuste saavutamiseks ja kõrvaltoimete minimeerimiseks kasutatakse tihti erinevat tüüpi vähiravimite kombinatsiooni. Doxorubicin Accordi kasutatakse järgmiste vähivormide raviks: - rinnanäärmevähk; - sidekoe, ligamentide, luude, lihaste vähk (sarkoom); - maos või sooltes arenev vähk; - kopsuvähk; - lümfoomid ehk immuunsüsteemi vähid; - leukeemia, vähk, mis põhjustab kõrvalekaldeid vererakkude tootmisel; - kilpnäärmevähk; - kaugelearenenud munasarja ja endomeetriumi vähk (emaka või emaka sisekesta vähk); - kusepõievähk; - kaugelearenenud neuroblastoom (närvirakkude vähk, mida leitakse sageli lapseeas); - pahaloomuline neerukasvaja lastel (Wilmsi t Lugege kogu dokumenti
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Doxorubicin Accord 2 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 ml sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi. Iga 5 ml viaal sisaldab 10 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi. Iga 10 ml viaal sisaldab 20 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi. Iga 25 ml viaal sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi. Iga 50 ml viaal sisaldab 100 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi. Iga 100 ml viaal sisaldab 200 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi. INN _._ _Doxorubicinum _ Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml sisaldab 3,5 mg naatriumi (0,15 mmol). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Selge punane lahus, mille pH on 2,5…3,5 ja osmolaalsus on 270 mOsm/kg kuni 320 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED - Väikerakk-kopsuvähk. - Rinnanäärmevähk. - Kaugelearenenud munasarja kartsinoom. - Kusepõievähi korral intravesikaalselt. - Osteosarkoomi neoadjuvant- ja adjuvantravi. - Kaugelearenenud pehmete kudede sarkoom täiskasvanutel. - Ewingi sarkoom. - Hodgkini lümfoom. - Mitte-Hodgkini lümfoom. - Äge lümfotsüütleukeemia. - Äge müeloidleukeemia. - Kaugelearenenud hulgimüeloom. - Kaugelearenenud või korduv endomeetriumi kartsinoom. - Wilmsi tuumor. - Kaugelearenenud papillaarne/follikulaarne kilpnäärmevähk. - Anaplastiline kilpnäärmevähk. - Kaugelearenenud neuroblastoom. Doksorubitsiini kasutatakse tihti kombineeritud kemoteraapia raviskeemides koos teiste tsütotoksiliste ravimitega. 2 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Doxorubicin Accord 2 mg/ml tohib manustada ainult kvalifitseeritud arsti järelevalve all, kellel on kogemus tsütotoksilises ravis. Samuti tuleb patsiente ravi jooksul hoolikalt ja tihti jälgida (vt lõik 4.4). Riski tõttu sagedase letaalse kardiomüopaatia tekkeks tuleb enne iga manustamist hinnata riske ja kasu igal patsiendil eraldi. Doksorubitsiini manustatakse intravenoosselt või intravesikaalselt ning seda ei tohi manustada suukaudselt, subkutaanselt Lugege kogu dokumenti